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21 Suchergebnisse
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Seminar
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
- Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
- Entstehung, Anwendungsbereich und internationale Verbreitung der GCLP
- Add-ons in GCLP aus der Sicht einer GLP-Prüfeinrichtung
- 1 Tag
- 22.10.2025, Online
- 15.04.2026, Online
Seminar
GLP aktuell - Digitalisierung, Data Integrity & Inspektionstrends
- CSV und die Umsetzung im Laborbereich
- Behördenforderungen zu Data Integrity
- Umsetzung der Data Integrity im Labor
- 1 Tag
- 04.11.2025, Online
- 20.04.2026, Online
Seminar
Excel-Anwendungen - richtig erstellen, verifizieren und validieren
- Anforderung an die Verifizierung / Validierung von Excel-Anwendungen
- Excel-Anwendungen validierungsfähig erstellen
- Vorstellung einer SOP zur Validierung von Excel-Rechenblättern
- 2 Tage
- 17. - 18.11.2025, Online
Seminar
Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten
- Gerätequalifizierung (AIQ)
- Validierung computergestützter Systeme (CSV) und Umsetzung im Labor
- Datenintegrität (Data Integrity [DI])
- 2 Tage
- 03. - 04.03.2026, Online
Seminar
Elektronische Unterschriften und Signaturen
- Die Unterschrift im Qualitäts(management)system
- Gesetzliche Grundlagen und Konzepte elektronischer Signaturen
- Einführung von elektronischen Signaturen im Qualitätssystem
- 1 Tag
- 21.11.2025, Online
Seminar
Datenintegrität im regulierten Labor
- Regulatorische Vorgaben und Anforderungen
- Gute Dokumentationspraxis (Papier und elektronische Daten)
- Archivierung
- 1 Tag
- 06.11.2025, Online
Seminar
Aktuelle GLP Trends
- Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Behördenforderungen zu Data Integrity und deren Umsetzung
- Aktuelle Inspektionstrends
- 1 Tag
- 06.05.2025, Online
Seminar
Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
- Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
- Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation
- Qualifizierung und Validierung, Reagenzien und Referenzmaterialien
- 1 Tag
- 20.10.2025, Online
- 14.04.2026, Online
Seminar
Basiswissen GxP
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Good Laboratory Practice (GLP)
- Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
- 3 Tage
- 20. - 22.10.2025, Online
- 13. - 15.04.2026, Online
Seminar
Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
- Agilität und Scrum
- Computersystemvalidierung (CSV)
- Agile Validierung
- 1 Tag
- 16.09.2025, Online
Seminar
Basiswissen GMP / GLP
- Basiswissen zu GLP (Good Laboratory Praxis)
- Basiswissen zu GMP (Good Manufacturing Praxis)
- Ziele, Prinzipien, regulatorischer Rahmen für präklinische Entwicklung und Produktion
- 2 Tage
- 20. - 21.10.2025, Online
- 13. - 14.04.2026, Online
Seminar
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
- Einführung in GAMP5, CSV im Labor, SOP-Landschaft
- Validierungsmaster-Plan, System-Sezifikation URS / FRS / TDS
- Vorgabe- und Nachweisdokumente, Qualifizierung versus Validierung
Seminar
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
- Aufbauorganisation, Prüfplan, Abschlussbericht, Standard-Arbeits-Anweisungen
- Durchführung von GLP-Prüfungen, Gute Dokumentation und Archivierung
- Interne Qualitätssicherung und Behördliche GLP-Überwachung
- 1 Tag
- 21.10.2025, Online
- 13.04.2026, Online
Lehrgang
Qualitätsmanager:in Labor
- Qualitätsmanagement nach ISO 9001 und auditieren nach ISO 19011
- Labormanagement nach ISO/IEC 17025, Good Practices (GMP und GLP)
- Mess- und Prüfmittelüberwachung
- 13 Tage
- 8 Module
- Nächster Modulstart: 28.04.2025
Lehrgang
IT-Expert:in GxP
- LIMS- und IT Projekte planen und umsetzen
- Computer-System-Validierung, Datenintegrität und eGLP
- Agiles Arbeiten und Einsatz von KI
- 8 Tage
- 6 Module
- Nächster Modulstart: 19.05.2025
Seminar
GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
- OECD No 17 - "Application of GLP Principles to Computerised Systems"
- Audit-/inspektionstaugliche Prozesse: "7-Punkte-Plan"
- Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld
- 1 Tag
- 05.11.2025, Online
Seminar
SOPs und GxP-taugliche Dokumentation
- Anforderungen an die Dokumentation in den verschiedenen Qualitäts(management)systemen
- SOPs und Analysen-/Methodendokumente als spezieller Dokumententyp
- Umgang mit Rohdaten und Aufzeichnungen und Logbüchern, Aufbewahrung und Archivierung
Seminar
GxP-Audits planen und durchführen
- Grundlagen und Ziel von Audits
- Qualifikation des Auditierenden
- Inhaltliche Schwerpunkte und Einstiegsfragen
Lehrgang
Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
- Basiswissen Good Laboratory Practice
- GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung
- GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
- 5 Tage
- 5 Module
- Nächster Modulstart: 30.04.2025
Seminar
GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung
- Einführung in die Gerätequalifizierung (AIQ) und Computervalidierung (CSV)
- Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Umsetzung der Datenintegrität und Datenlenkung unter GLP (e-GLP)
- 1 Tag
- 05.05.2025, Online
Seminar
Die neue IVDR – Inhaus-hergestellte Produkte ("LDTs"): Was ist zu tun?
- Allgemeine Konzeption der IVDR und Regulatorischer Rahmen
- LDTs im Rahmen der IVDR und zugehörige Anforderungen und Umsetzungsbeispiele
- Möglicher Fahrplan und Priorisierung der Umsetzung
- 1 Tag
- 03.11.2025, Online