Filter
Filter
Themen
19 Suchergebnisse
Sortieren nach:
Lehrgang
Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
- Basiswissen Good Laboratory Practice
- GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung
- GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
- 5 Tage
- 5 Module
- Nächster Modulstart: 27.09.2023
Seminar
Basiswissen GxP
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Good Laboratory Practice (GLP)
- Good Clinical Practice (GCP) und Good Clinical Laboratory Practice (GLCP)
- 4 Tage
- 20. - 23.11.2023, Online
- 15. - 18.04.2024, Online
- 15. + 12. + 13. + 14.11.2024, Online
Seminar
Excel-Anwendungen - richtig erstellen, verifizieren und validieren
- Anforderung an die Verifizierung / Validierung von Excel-Anwendungen
- Excel-Anwendungen validierungsfähig erstellen durch Anwendung geeigneter Techniken
- Vorstellung einer SOP zur Validierung von Excel-Rechenblättern
- 2 Tage
- 20. - 21.02.2024, Online
- 17. - 18.10.2024, Online
Seminar
SOPs und GxP-taugliche Dokumentation
- Anforderungen an die Dokumentation in den verschiedenen Qualitäts(management)systemen
- SOPs und Analysen-/Methodendokumente als spezieller Dokumententyp
- Umgang mit Rohdaten und Aufzeichnungen und Logbüchern, Aufbewahrung und Archivierung
- 2 Tage
- 24. - 25.10.2023, Online
- 15. - 16.04.2024, Online
Lehrgang
IT-Expert:in GxP
- LIMS- und IT Projekte planen und umsetzen
- Computer-System-Validierung, Datenintegrität und eGLP
- Agiles Arbeiten und Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
- 8 Tage
- 6 Module
- Nächster Modulstart: 09.10.2023
Seminar
Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP)
- Klinische Prüfungen - warum und wie man sie durchführt
- Gewährleistung von Patientensicherheit
- Kontrolle von klinische Prüfungen
- 1 Tag
- 23.11.2023, Online
- 18.04.2024, Online
- 14.11.2024, Online
Seminar
Elektronische Unterschriften und Signaturen
- Die Unterschrift im Qualitäts(management)system
- Gesetzliche Grundlagen und Konzepte elektronischer Signaturen
- Einführung von elektronischen Signaturen im Qualitätssystem
- 1 Tag
- 18.10.2023, Online
- 25.04.2024, Online
Seminar
Aktuelle GLP Trends
- Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Behördenforderungen zu Data Integrity und deren Umsetzung
- Aktuelle Inspektionstrends
- 1 Tag
- 22.03.2024, Online
Lehrgang
Qualitätsmanager:in Labor
- Qualitätsmanagement nach ISO 9001 und auditieren nach ISO 19011
- Labormanagement nach ISO/IEC 17025, Good Practices (GMP und GLP)
- Mess- und Prüfmittelüberwachung
- 13 Tage
- 8 Module
- Nächster Modulstart: 25.09.2023
Seminar
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
- Aufbauorganisation, Prüfplan, Abschlussbericht, Standard-Arbeits-Anweisungen
- Durchführung von GLP-Prüfungen, Gute Dokumentation und Archivierung
- Interne Qualitätssicherung und Behördliche GLP-Überwachung
- 1 Tag
- 21.11.2023, Online
- 16.04.2024, Online
- 12.11.2024, Online
Seminar
Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
- Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
- Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation
- Qualifizierung und Validierung, Reagenzien und Referenzmaterialien
- 1 Tag
- 20.11.2023, Online
- 15.04.2024, Online
- 15.11.2024, Online
Seminar
Die neue IVDR - Laboratory developed tests (LDTs): Was ist zu tun?
- Allgemeine Konzeption der IVDR und Regulatorischer Rahmen
- LDTs im Rahmen der IVDR und zugehörige Anforderungen und Umsetzungsbeispiele
- Möglicher Fahrplan und Priorisierung der Umsetzung
- 1 Tag
- 26.10.2023, Online
Seminar
Datenintegrität im regulierten Labor
- Regulatorische Vorgaben und Anforderungen
- Gute Dokumentationspraxis (Papier und elektronische Daten)
- Archivierung
- 1 Tag
- 12.10.2023, Online
- 03.06.2024, Online
Seminar
Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
- Agilität und Scrum
- Computersystemvalidierung (CSV)
- Agile Validierung
- 1 Tag
- 21.11.2023, Online
- 07.11.2024, Online
Seminar
Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten
- Gerätequalifizierung (AIQ)
- Validierung computergestützter Systeme (CSV) und Umsetzung im Labor
- Datenintegrität (Data Integrity [DI])
- 2 Tage
- 22. - 23.02.2024, Online
Seminar
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
- Einführung in GAMP5, CSV im Labor, SOP-Landschaft
- Validierungsmaster-Plan, System-Sezifikation URS / FRS / TDS
- Vorgabe- und Nachweisdokumente, Qualifizierung versus Validierung
- 1 Tag
- 29.11.2023, Online
- 13.03.2024, Online
Seminar
GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
- OECD No 17 - "Application of GLP Principles to Computerised Systems"
- Audit-/inspektionstaugliche Prozesse: "7-Punkte-Plan"
- Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld
- 1 Tag
- 17.10.2023, Online
- 22.04.2024, Online
Seminar
GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung
- Grundwissen, Entwicklung der GLP, Aufbauorganisation einer GLP Prüfeinrichtung
- Prüfplanung und Durchführung von GLP-Prüfungen
- Gute Dokumentations-Praxis und Gerätequalifizierung (AIQ)
- 1 Tag
- 21.03.2024, Online
Seminar
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
- Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
- Entstehung, Anwendungsbereich und internationale Verbreitung der GCLP
- Add-ons in GCLP aus der Sicht einer GLP-Prüfeinrichtung
- 1 Tag
- 22.11.2023, Online
- 17.04.2024, Online
- 13.11.2024, Online