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Seminar
Basiswissen GxP
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Good Laboratory Practice (GLP)
- Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
- 3 Tage
- 20. + 22. + 23.10.2026, Online
Seminar
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
- Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
- Entstehung, Anwendungsbereich und internationale Verbreitung der GCLP
- Add-ons in GCLP aus der Sicht einer GLP-Prüfeinrichtung
- 1 Tag
- 22.10.2026, Online
Seminar
Excel-Anwendungen - richtig erstellen, verifizieren und validieren
- Anforderung an die Verifizierung / Validierung von Excel-Anwendungen
- Excel-Anwendungen validierungsfähig erstellen
- Vorstellung einer SOP zur Validierung von Excel-Rechenblättern
- 2 Tage
- 18. - 19.11.2026, Online
Seminar
Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
- Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
- Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation
- Qualifizierung und Validierung, Reagenzien und Referenzmaterialien
- 1 Tag
- 20.10.2026, Online
Seminar
Basiswissen GMP / GLP
- Basiswissen zu GLP (Good Laboratory Praxis)
- Basiswissen zu GMP (Good Manufacturing Praxis)
- Ziele, Prinzipien, regulatorischer Rahmen für präklinische Entwicklung und Produktion
- 2 Tage
- 20. + 23.10.2026, Online
Seminar
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
- Einführung in GAMP5, CSV im Labor, SOP-Landschaft
- Validierungsmaster-Plan, System-Sezifikation URS / FRS / TDS
- Vorgabe- und Nachweisdokumente, Qualifizierung versus Validierung
- 1 Tag
Lehrgang
Qualitätsmanager:in Labor
- Qualitätsmanagement nach ISO 9001 und auditieren nach ISO 19011
- Labormanagement nach ISO/IEC 17025, Good Practices (GMP und GLP)
- Mess- und Prüfmittelüberwachung
- 13 Tage
- 8 Module
- Nächster Modulstart: 11.06.2026
Seminar
Die neue IVDR: Inhaus-hergestellte Produkte ("LDTs"): Was ist zu tun?
- Allgemeine Konzeption der IVDR und Regulatorischer Rahmen
- LDTs im Rahmen der IVDR und zugehörige Anforderungen und Umsetzungsbeispiele
- Möglicher Fahrplan und Priorisierung der Umsetzung
- 1 Tag
- 17.11.2026, Online
Seminar
Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
- Agilität und Scrum
- Computersystemvalidierung (CSV)
- Agile Validierung
- 1 Tag
- 10.06.2026, Online
- 17.02.2027, Online
Lehrgang
IT-Expert:in GxP
- LIMS- und IT Projekte planen und umsetzen
- Computer-System-Validierung, Datenintegrität und eGLP
- Agiles Arbeiten und Einsatz von KI
- 8 Tage
- 6 Module
- Nächster Modulstart: 10.06.2026
Seminar
SOPs und GxP-taugliche Dokumentation
- Anforderungen an die Dokumentation in den verschiedenen Qualitäts(management)systemen
- SOPs und Analysen-/Methodendokumente als spezieller Dokumententyp
- Umgang mit Rohdaten und Aufzeichnungen und Logbüchern, Aufbewahrung und Archivierung
- 2 Tage
Seminar
GxP-Audits planen und durchführen
- Grundlagen und Ziel von Audits
- Qualifikation des Auditierenden
- Inhaltliche Schwerpunkte und Einstiegsfragen
- 1 Tag
Lehrgang
Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
- Basiswissen Good Laboratory Practice
- GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung
- GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
- 5 Tage
- 4 Module
- Nächster Modulstart: 23.09.2026
Seminar
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
- Aufbauorganisation, Prüfplan, Abschlussbericht, Standard-Arbeits-Anweisungen
- Durchführung von GLP-Prüfungen, Gute Dokumentation und Archivierung
- Interne Qualitätssicherung und Behördliche GLP-Überwachung
- 1 Tag
- 23.10.2026, Online
Seminar
Elektronische Unterschriften und Signaturen
- Die Unterschrift im Qualitäts(management)system
- Gesetzliche Grundlagen und Konzepte elektronischer Signaturen
- Einführung von elektronischen Signaturen im Qualitätssystem
- 1 Tag
- 16.02.2027, Online
Seminar
Datenintegrität im regulierten Labor
- Regulatorische Vorgaben und Anforderungen
- Gute Dokumentationspraxis (Papier und elektronische Daten)
- Archivierung
- 1 Tag
- 17.06.2026, Online
- 02.02.2027, Online
Seminar
Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP)
- Klinische Prüfungen - warum und wie man sie durchführt
- Gewährleistung von Patientensicherheit
- Kontrolle von klinische Prüfungen
- 1 Tag
Seminar
GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
- OECD No 17 - "Application of GLP Principles to Computerised Systems"
- Audit-/inspektionstaugliche Prozesse: "7-Punkte-Plan"
- Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld
- 1 Tag
- 23.09.2026, Online
Seminar
GLP aktuell - Digitalisierung, Data Integrity & Inspektionstrends
- CSV und die Umsetzung im Laborbereich
- Behördenforderungen zu Data Integrity
- Umsetzung der Data Integrity im Labor
- 1 Tag
- 10.03.2027, Online