Im Bereich der Medizinprodukte wurde durch die Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 745/2017) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, (EU) 746/2017) der gesetzliche Rahmen in zweierlei Hinsicht deutlich stringenter gefasst: einerseits sind MDR und IVDR jetzt "europäische" Gesetze und müssen nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden und andererseits ist die Regelungstiefe deutlich erhöht.
Für medizinische Laboratorien, die im Rahmen der Regelwerke RiliBÄK bzw. ISO 15189 ihre diagnostischen Leistungen anbieten, ändert sich in diesem Zusammenhang vor allem, dass die weit verbreitet vorhandenen eigenentwickelten Untersuchungsverfahren ("laboratory developed tests", LDT) jetzt unzweifelhaft als In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß der Verordnung (EU) 746/2017 eingestuft sind und weitgehend die Anforderungen der IVDR auch für medizinische Laboratorien gelten und umgesetzt sein müssen.
Die bislang vorherrschende Einschätzung, dass LDTs im Rahmen eines ISO 15189 akkreditierten QM-Systems ausreichend dokumentiert sind, ist definitiv nicht mehr gültig. Die Erleichterungen für "Gesundheitseinrichtungen" in Bezug auf LDTs gibt es nur noch begrenzt und vor allem muss eine solche Einrichtung gemäß IVDR nachweisen, dass ein LDT durch kein vergleichbares CE-gekennzeichnetes Produkt im Markt ersetzt werden kann.
In diesem Seminar sollen diese Zusammenhänge auf Basis der IVDR vorgestellt werden und die zu ergreifenden Maßnahmen aufgezeigt werden, um auch in Zukunft rechtssicher LDTs anbieten zu können.
Zielgruppe
Für wen ist dieses Seminar geeignet
- Mitarbeitende aus medizinischen Einrichtungen in verantwortlichen Positionen, die die Qualitätsanforderungen für den Einsatz und die Dokumentation von eigenentwickelten Untersuchungsverfahren ("laboratory developed tests", LDTs) festlegen und an der Umsetzung beteiligt sind.
- Qualitätsmanager:innen, -beauftragte, medizinisch leitendes Personal und Laborärzte, die den Rechtsrahmen für ihre eingesetzten LDTs durchdringen wollen.
- Mitarbeitende, die das Portfolio von Untersuchungsverfahren einer Gesundheitseinrichtung den Kunden/Abnehmern erläutern und im regulatorischen Rahmen richtig vorstellen wollen.
- Mitarbeitende aus Laboren der Routineversorgung (RiliBÄK/ISO15189) und Laboren, die für klinische Prüfungen arbeiten (GCP/GCLP).
Lernziele
Nach dem Besuch des Seminars
- haben Sie die Grundlagen und die Konzeption der IVDR kennengelernt.
- haben Sie die Kriterien, die ein Untersuchungsverfahren zu einem LDT machen, kennengelernt und die Abgrenzung eines Labors im Allgemeinen von einer Gesundheitseinrichtung kennengelernt.
- haben Sie die spezifischen Anforderungen zu LDTs im Rahmen der IVDR kennengelernt.
- haben Sie einen Fahrplan kennengelernt, anhand dessen Sie die Einführung der IVDR-Anforderungen an LDTs in Ihrer Einrichtung starten und durchführen können.
Programm
Status der Einführung der IVDR - Regulatorischer Rahmen
- Europäisches und Deutsches Recht
- Abgrenzung von IVDs und LDTs
- Inkrafttreten
Allgemeine Konzeption der IVDR
- Struktur der In-Vitro-Diagnostik-Richtlinie
- Neue Inhalte
- Harmonisierte Normen
- Gremien-Dokumente
LDTs im Rahmen der IVDR und zugehörige Anforderungen und Umsetzungsbeispiele
- Vergleich der IVDD zur IVDR
- Details der Anforderungen: Anhang I, Produktakte, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Risikomanagement
Die Schnittstelle IVDR und klinische Prüfung von Arzneimitteln
- Müssen Labortests, die in klinischen Prüfungen eingesetzt werden nach IVDR betrachtet werden?
- MDCG 2022-10: Fragen und Antworten zur Schnittstelle zwischen der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen für Humanarzneimittel (CTR) und der Verordnung (EU) 2017/746
Möglicher Fahrplan und Priorisierung der Umsetzung
Diskussion zu Ihren Fragestellungen
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Rückmeldungen zu unseren Seminaren
Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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