Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen.
Das OECD-Dokument Nr. 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems" setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, "GCLP") und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist.
Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen.
Zielgruppe
Alle, die
- in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.
- in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.
- Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.
- Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.
- computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.
Lernziele
Nach Besuch dieses Seminars
- wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.
- sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.
- haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.
- sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.
- wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
- kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen.
Programm
Das Dokument "OECD No 17 - Application of GLP Principles to Computerised Systems"
- Das Life Cycle Konzept
- Risikomanagement
- QM-System
- COTS-Produkte (commercial off-the-shelf)
- Data Integrity
Audit-/inspektionstaugliche Prozesse: 7-Punkte-Plan
- IT-Strategie
- IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
- Personal und Verantwortlichkeiten
- Dokumentation der Systeme und Anwendungsfälle
- Validierungskonzepte
- Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
- Archivierung
Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld
- Rohdaten und prozessierte Daten
- Datenformate für Langzeitarchivierung
- Konzepte für ein elektronisches Archiv
- Herausforderungen (u.a. elektronische Unterschriften)
Beispiele, Fragen und Antworten
Mehr lesen Weniger lesen
Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
Ihr erster Schritt im Lehrgang
Lassen Sie sich das Seminar für einen der folgenden Lehrgänge anrechnen
Sie haben Fragen?
Rufen Sie uns an
+49 681 98210-0
Mo - Do von 8:00 - 17:00 Uhr
und Fr von 8:00 - 16:00 Uhr
Elke Bonny
Seminarbetreuung
Fragen und Antworten
In unserem Bereich Fragen und Antworten (FAQ) finden Sie schnell und bequem Antworten auf Ihre Fragen!