Die erfolgreiche Digitalisierung von Laboratorien ist eine große Herausforderung. Dies gilt ganz besonders in GxP-regulierten Bereichen. Denn hier sind Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) sowie der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu beachten, z.B. hinsichtlich Datenintegrität und Validierung von computergestützten Systemen. Der eher formale und regulatorische GxP-Ansatz kollidiert leicht mit dem Wunsch nach Flexibilität, Schnelligkeit und Wirtschaftlichkeit, wie er in agilen Ansätzen zunehmend verfolgt wird.
Dieser berufsbegleitende Lehrgang zeigt auf, wie Labor-IT unter GxP zu betreiben ist und nimmt dabei auch neue Ansätze wie Agilität in den Blick.
Was ist ein Lehrgang und wo liegen die Vorteile?
Unsere Lehrgänge unterstützen Ihre berufliche Entwicklung durch den Erwerb vertiefter Kenntnisse und Fertigkeiten in ausgewählten Bereichen.
- All unsere Lehrgänge bestehen aus mehreren Modulen, welche allesamt Klinkner & Partner Seminare und Tagungen sind.
- Die Module finden großteils online statt, in Ausnahmefällen in Präsenz. Jedes Modul wird mindestens einmal pro Jahr angeboten.
- Zum Abschließen des Lehrgangs haben Sie zwei Jahre Zeit. Die Reihenfolge der Module ist frei wählbar.
- Sie erhalten für jeden Besuch eines Moduls eine Teilnahmebescheinigung.
- Haben Sie alle Module besucht, können Sie eine Abschlussprüfung absolvieren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie Ihr Abschlusszertifikat.
Ihre Vorteile: Berufsbegleitend - flexibel - nachhaltig
Ein Lehrgang ist so konzipiert, dass Sie ihn berufsbegleitend absolvieren können. Dadurch, dass Sie für jedes Modul zwischen mehreren Terminen auswählen können, vermeiden Sie Terminkollisionen. Der hohe Online-Anteil spart Ihnen Zeit und Kosten und bewahrt unsere Umwelt.
Zielgruppe
Der Lehrgang richtet sich an alle, die
- in einem oder für einen GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Prozesse optimieren und digital abbilden wollen.
- IT-Systeme GxP-konform betreiben und in die Unternehmens-IT integrieren wollen.
- die Schnittstellen zwischen Laborgeräten, Chromatographiedatensystemen, LIMS, ERP-Systemen u.ä. validieren.
- elektronische Rohdaten GxP-konform erfassen, auswerten und langzeitarchivieren müssen.
Lernziele
Nach dem Lehrgang
- wissen Sie, was Sie beim Betrieb computerisierter Systeme unter GMP oder GLP beachten müssen.
- verfolgen Sie einen systematischen Ansatz bei der Validierung von Software und computerisierten Systemen.
- haben Sie gelernt, wie Sie die Datenintegrität im Labor sicherstellen.
- können Sie die GxP-Regeln mit agilen Arbeitsweisen kombinieren und ausbalancieren.
- können Sie mit Inspektoren und Auditoren auf Augenhöhe diskutieren.
Module
LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
Tag 1: LIMS - Was ist es, was kann es, wie hilft es mir und wie wähle ich ein System aus?
- LIMS: Jeder hat es, warum auch wir?
- LIMS Auswahl
- LIMS-Einführung
- Wrap-up
Tag 2: LIMS Projekt - Wie vorgehen? Do's and Don'ts?
- Agilität jenseits von Frameworks
- Scrum Basics
- Projektmanagement anhand einer LIMS-Einführung
- Agile Validierung im regulierten GxP-Umfeld
- Agile Validierung: Ansatz im Projekt
- Wrap-up
- Kooperationspartner:
Computer-System-Validierung (CSV)
Tag 1: Validierung computergestützter Systeme
- Validierungsplanung und Spezifikation
- Verifikation und Systemfreigabe
Tag 2: Ressourcen-optimierte Validierung
- Optimierung der Spezifikationsphase
- Nutzer:innen einbeziehen im Prototyping
- Risikoanalyse nutzen
- Testfälle systematisch auswählen, schreiben und verfeinern
- Wichtige Arbeiten zum Systembetrieb
Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
- Einführung: Agilität und agiles Arbeiten verstehen
- Einführung: Scrum
- Validierung: Gesetze und Vorschriften für CSV
- Elemente der Computervalidierung
- Grundlagen agiler Validierung
- Einführung und Live-Demo einer möglichen Implementation
Datenintegrität im regulierten Labor
- Regulatorische Vorgaben und Anforderungen
- Gute Dokumentationspraxis (Papier)
- Gute Dokumentationspraxis (elektronische Daten)
- Archivierung
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
- Einführung in GAMP5
- Umsetzung von GAMP5 im Labor
GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
- Das Dokument "OECD No 17 - Application of GLP Principles to Computerised Systems"
- Audit-/inspektionstaugliche Prozesse: 7-Punkte-Plan
- Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld
- Beispiele, Fragen und Antworten
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Das fanden Teilnehmende besonders gut:
...der Lehrgang war wirklich perfekt organisiert! Bei mir selbst ist spätestens nächstes Jahr schon eine weitere Fortbildung geplant und an meine Kolleg:Innen habe ich es auch bereits weiter empfohlen.
Ich kann nur sagen: die Veranstaltung hat alle meine Wünsche hinsichtlich des eigentlichen Themas erfüllt und nebenbei habe ich auch noch ein paar zusätzliche Dinge gelernt. Vielen Dank!
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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und Fr von 8:00 - 16:00 Uhr
Dr. Sebastian Haßler
Lehrgangsbetreuung
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