GAMP steht für "Good Automated Manufacturing Practice" und ist ein Leitfaden für die Validierung von computergesteuerten Systemen der beispielsweise in der pharmazeutischen Produktion, der Medizinprodukteherstellung, der Lebensmittel- und Getränkeindustrie sowie in der klinischen Diagnostik angewendet wird. GAMP definiert eine Reihe von Richtlinien und Best Practices, um sicherzustellen, dass automatisierte Systeme in diesen Branchen ordnungsgemäß entwickelt, implementiert und betrieben werden und hilft somit die Qualität, Sicherheit und Effizienz von computergesteuerten Systemen zu gewährleisten und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Zielgruppe
Für wen ist dieses Seminar konzipiert?
- Verantwortliche Mitarbeitende aus Qualitätskontrolllaboren, die mit der Validierung der Computersysteme im Labor (LIMS, Geräte und Automatisierung) betraut sind
- Leitende Mitarbeiter:innen der Qualitätskontrolle, im Labor
- IT Mitarbeiter betraut mit Umsetzungsaufgaben für Computersystem-Validierungen im Labor
Lernziele
Nach dem Seminar
- kennen Sie die Grundlagen der Computersystem-Validierung (CSV) nach GAMP5 für Laborgeräte/LIMS und LES-Systeme und verstehen die Vorgehensweise der Validierung.
- verstehen Sie die wesentlichen Konzepte bzgl. Spezifikation und Testen der Systeme.
- können Sie den risikobasierten Ansatz anwenden.
- werden Sie die Verifikation zur Überprüfung der Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen planen und umsetzen können.
- werden Sie die Rahmendokumente für die Umsetzung der CSV-Aufgabe erstellen können.
Programm
Einführung in GAMP5
- Einführung in die Grundkonzepte nach GAMP5
- Computersystem-Validierung im Labor
- Systeme identifizieren
- Risikobetrachtung zur Kategorisierung der Systemlandschaft
Umsetzung von GAMP5 im Labor
- Validierungsmaster-Plan
- Validierungsplan und -bericht
- System-Spezifikation URS / FRS / TDS
- Risikoanalysen Prozesse-, Funktionen- und Umfeld
- System-Errichtung
- Qualifizierung versus Validierung
- Verification und Testen von Systemen
- Übergabe in den validierten Betrieb
- Aufrechterhaltung des validierten Betriebs
Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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Elke Bonny
Seminarbetreuung
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