Die IT-Landschaften in Unternehmen entwickeln sich schnell, was es notwendig macht, schnell auf diese Veränderungen reagieren zu können. Agile Validierungsansätze haben sich in der Softwareentwicklung durchgesetzt, um häufige Änderungen erfolgreich zu bewältigen und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Geschäftsanforderungen klar verstanden werden.
Dennoch neigen agile Ansätze in GxP-regulierten Umgebungen dazu, aufgrund falscher Annahmen nicht angewendet zu werden:
Entgegen der Meinung vieler geht es bei Agil NICHT um Chaos, Willkür und fehlende Dokumentation: In Wirklichkeit erfordert die erfolgreiche Anwendung agiler Methodik immer eine ebenso präzise Prozessdefinition für die Zusammenarbeit im Team, wie sie in einem klassischen V-Modell-Ansatz angewandt würde.
Grundlage eines erfolgreichen agilen Projektes unter GxP ist es, beide Bereiche kritisch zu beleuchten und zu verstehen.
Zielgruppe
Für wen ist dieses Training wichtig
- Qualitätsbeauftragte
- Qualitätsmanager:innen
- Leiter:innen von Laboratorien
- IT-Verantwortliche in Laboratorien
Lernziele
Nach diesem Training
- kennen Sie die grundlegenden Aspekte der Validierung.
- wissen Sie, was Agilität wirklich bedeutet.
- haben Sie einen ersten kurzen Einblick in Scrum.
- kennen Sie ein Vorgehen, in dem GxP-Anforderungen und agiles Arbeiten miteinander kombiniert werden.
Programm
Einführung: Agilität und agiles Arbeiten verstehen
- Gründe für die Notwendigkeit agilen Arbeitens verstehen
- Entscheidungsfindung: Wann agil, wann klassisch: Wasserfall
- Was ist das agile Mindset und warum ist es so wichtig?
Einführung: Scrum
- Einführung in Scrum als prominentestes Beispiel eines agilen Frameworks
- Wichtigste Elemente vorgestellt: Workflow, Rollen und Verantwortlichkeiten, Events, Artefakte
Validierung: Gesetze und Vorschriften für CSV
Elemente der Computervalidierung
- Lieferantenmanagement
- Validierungsplanung und Berichterstattung
- Benutzeranforderungen, Funktions-, Konfigurations-, Design- und Modulspezifikationen
- Risikomanagement
- Testen / Verifizieren - Phasen, Umgang mit Abweichungen
- Systembetrieb - Änderungs- und Konfigurationsmanagement, Periodische Überprüfung
Grundlagen agiler Validierung
- Prinzipien
- Ziele
- Agiles V-Modell
- Vorraussetzungen für eine erfolgreiche Umsetzung
Einführung und Live-Demo einer möglichen Implementation
- Prozesse
- Rollen & Verantwortlichkeiten
- Artefakte
- Live-Demo anhand einer Jira Implementation
Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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Elke Bonny
Seminarbetreuung
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