Die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) ist ein international anerkanntes und für Laboratorien in der Produktentwicklung gesetzlich vorgeschriebenes Qualitätssicherungssystem zur Durchführung der Sicherheitsprüfungen z.B. von Chemikalien, Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Sprengstoffen. Anwendungsbereich von GLP sind die nicht-klinischen, experimentellen Prüfungen, mit denen Gefahren für Mensch und Umwelt ermittelt und bewertet werden können, um auf dieser Basis behördliche Produktzulassungen auszusprechen. Die GLP ist damit eng verwandt mit der im Pharmabereich relevanten GMP, weist aber deutliche Unterschiede auf - beispielsweise bei den verantwortlichen Funktionen und im projektorientierten Ansatz.
In diesem Lehrgang behandeln praxiserfahrene Referent:innen aus Industrie und Hochschule alle wichtigen Themen der Guten Laborpraxis systematisch, umfassend und aktuell.
Was ist ein Lehrgang und wo liegen die Vorteile?
Unsere Lehrgänge unterstützen Ihre berufliche Entwicklung durch den Erwerb vertiefter Kenntnisse und Fertigkeiten in ausgewählten Bereichen.
- All unsere Lehrgänge bestehen aus mehreren Modulen, welche allesamt Klinkner & Partner Seminare und Tagungen sind.
- Die Module finden großteils online statt, in Ausnahmefällen in Präsenz. Jedes Modul wird mindestens einmal pro Jahr angeboten.
- Zum Abschließen des Lehrgangs haben Sie zwei Jahre Zeit. Die Reihenfolge der Module ist frei wählbar.
- Sie erhalten für jeden Besuch eines Moduls eine Teilnahmebescheinigung.
- Haben Sie alle Module besucht, können Sie eine Abschlussprüfung absolvieren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie Ihr Abschlusszertifikat.
Ihre Vorteile: Berufsbegleitend - flexibel - nachhaltig
Ein Lehrgang ist so konzipiert, dass Sie ihn berufsbegleitend absolvieren können. Dadurch, dass Sie für jedes Modul zwischen mehreren Terminen auswählen können, vermeiden Sie Terminkollisionen. Der hohe Online-Anteil spart Ihnen Zeit und Kosten und bewahrt unsere Umwelt.
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an
- Inhaber von GLP-Schlüsselfunktionen wie Prüfleitung (study director), örtliche Versuchsleitung (Principal Investigator), Qualitätssicherung (Quality Assurance) oder Leitung der Prüfeinrichtung (test facility management) oder deren Stellvertreter
- Alle, die ein vertieftes Verständnis der Guten Laborpraxis anstreben, z.B. IT-Personal, das in GLP-Prüfeinrichtungen oder für GLP-Kunden tätig ist, Auftraggeber (Sponsoren) von GLP-Prüfungen, Archivverantwortliche oder neue Mitarbeitende in GLP-zertifizierten Prüfeinrichtungen
- Angehende GLP-Inspektoren von Überwachungsbehörden
- Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben
- Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen
Lernziele
Nach Abschluss des Lehrgangs
- verfügen Sie über ein umfassendes Verständnis der Guten Laborpraxis.
- können Sie die relevanten Gesetze, Verordnungen und OECD-Dokumente zur GLP richtig interpretieren.
- kennen Sie alle GLP-Funktionen mitsamt deren Aufgaben und Pflichten.
- wissen Sie, wie Behördeninspektionen ablaufen und worauf dabei zu achten ist.
- haben Sie die aktuellen GLP-Trends und Entwicklungen kennen gelernt.
- sind Sie sattelfest, um GLP-Schlüsselfunktionen wie QS oder Prüfleitung zu übernehmen.
Module
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
- GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
- Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
- Prüfplan, Abschlussbericht
- Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
- Durchführung von GLP-Prüfungen
- Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen
- Interne Qualitätssicherung
- Behördliche GLP-Überwachung
- Aktuelle Literatur- und Informationsquellen
GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
- Das Dokument "OECD No 17 - Application of GLP Principles to Computerised Systems"
- Audit-/inspektionstaugliche Prozesse: 7-Punkte-Plan
- Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld
- Beispiele, Fragen und Antworten
GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung
- Einführung in die Gerätequalifizierung (AIQ) und Computervalidierung (CSV)
- Gerätequalifizierung (AIQ)
- Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Umsetzung der Datenintegrität und Datenlenkung unter GLP (e-GLP)
- Abschlussdiskussion
- Aktuelle Literatur und Informationsquellen
Aktuelle GLP Trends
- Validierung computergestützter Systeme (CSV: Computerized System Validation)
- Umsetzung der CSV im Laborbereich
- Behördenforderungen zu Data Integrity (Teil 1)
- Behördenforderungen zu Data Integrity (Teil 2)
- Umsetzung der Data Integrity im Labor
- Aktuelle Inspektionstrends
- Abschlussdiskussion
- Aktuelle Literatur und Informationsquellen
Erfolgreich auditieren - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
- Psychologie im Audit
- Richtig kommunizieren
- Akzeptanz und Motivation verbessern - Anwendung in der Praxis
- Körpersprache im Audit
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Das fanden Teilnehmende besonders gut:
...der Lehrgang war wirklich perfekt organisiert! Bei mir selbst ist spätestens nächstes Jahr schon eine weitere Fortbildung geplant und an meine Kolleg:Innen habe ich es auch bereits weiter empfohlen.
Ich kann nur sagen: die Veranstaltung hat alle meine Wünsche hinsichtlich des eigentlichen Themas erfüllt und nebenbei habe ich auch noch ein paar zusätzliche Dinge gelernt. Vielen Dank!
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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Dr. Sebastian Haßler
Lehrgangsbetreuung
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