Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) sind umfangreich und auch nicht selbsterklärend für Naturwissenschaftler. In diesem Seminar soll den Teilnehmenden die Kompetenz der Guten Laborpraxis vermittelt werden, damit sie möglichst schnell "sattelfest" werden, um die Funktionen des Prüfpersonals, der Prüfleitung oder des Principal Investigators verantwortungsvoll in Funktion oder als Vertretung zu übernehmen.
Die Teilnehmenden erwerben Kenntnisse über ein international vorgeschriebenes Qualitätssicherungs- und Dokumentationssystem der Forschung und toxikologischer Untersuchungen im Bereich "Life Sciences" (Chemikalien, Arzneimittel, Pestizide, Umweltschutz, Biomoleküle, Medizinprodukte etc.).
Das Besondere an dieser Veranstaltung ist, dass die Teilnehmenden neben theoretischen Inhalten die Möglichkeit erhalten, Qualitätssicherung in Praxisübungen zu erlernen. Zudem wird auch die Überprüfung analytischer Geräte unter Qualitätssicherungsaspekten besprochen. Das Seminar ist daher exakt auf die Aufgaben und Pflichten dieser GLP-Funktionen zugeschnitten.
Die Teilnehmenden eignen sich damit die Fertigkeiten an, auf Basis der Guten Laborpraxis Untersuchungen im Bereich der Chemikaliensicherheit (z.B. REACH) eigenverantwortlich zu planen, durchzuführen, auszuwerten, zu berichten und zu kontrollieren.
Zielgruppe
Für wen ist das Seminar interessant?
- Neue Mitarbeitende in GLP-Prüfeinrichtungen in der Funktion des Prüfpersonals
- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter
- Angehende und stellvertretende örtliche Versuchsleitung (PIs: Principal Investigators)
- Auftraggeber von GLP-Studien
Lernziele
Nach dem Seminar
- haben Sie ein gutes Verständnis für die Grundprinzipien der GLP entwickelt.
- kennen Sie die rechtlichen Grundlagen.
- verstehen Sie genau Ihre Aufgaben in der jeweiligen GLP-Funktion.
- kommunizieren Sie kompetenter mit Ihrer QS-Einheit sowie Ihren Auftraggebern.
- treten Sie in internen und externen Inspektionen sicherer auf.
Programm
GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
- Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
- Abgrenzung zu GCP / GMP / GCP / GCLP / ISO-Normen
- GLP-Regularien national und international
- Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung
Aufbauorganisation einer GLP Prüfeinrichtung
- Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
- GLP-Organigramm
- Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Systemadministrator und technischem Personal
- Personalunion und Vertretungsregelungen
- Abgrenzung des GLP-Bereichs
- GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
- Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)
Prüfplanung
- Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
- Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
- Sprachproblematik
Durchführung von GLP-Prüfungen
- Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
- Single- und Multi-Site-Prüfungen
- Kurzzeitprüfungen
- Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
- Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
- GLP-Anforderungen an Lieferanten
- GLP-taugliche Geräte
- Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
- Umgang mit Rohdaten (auch korrigieren und kopieren)
- Rohdaten und Abschlussbericht und Archivtransfer
Gute Dokumentations-Praxis (mit Fallbeispielen)
- "Gute Dokumentations-Praxis"
- Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
- Anforderungen an Archive
- Aufgaben des Archivbeauftragten
- Ein- und Auslagerungsvorgänge
- Archivierungsfristen
- OECD-Dokument Nr. 15
- Konsequenzen für die Praxis
Gerätequalifizierung (AIQ)
- Anforderungen und Begriffe
- Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
- Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
- Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
- Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058 (Beispiel: Kühlgerät)
- Risikobeurteilung eines Kategorie 2-Gerätes (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
- Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
- Konzepte der Gerätequalifizierung (Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
- Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
- Freigabe und Geräteordner
Abschlussdiskussion
Aktuelle Literatur und Informationsquellen
- Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen
Referent
Rückmeldungen zu unseren Seminaren
Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
Ihr erster Schritt im Lehrgang
Lassen Sie sich das Seminar für einen der folgenden Lehrgänge anrechnen
Sie haben Fragen?
Rufen Sie uns an
+49 681 98210-0
Mo - Do von 8:00 - 17:00 Uhr
und Fr von 8:00 - 16:00 Uhr
Elke Bonny
Seminarbetreuung
Fragen und Antworten
In unserem Bereich Fragen und Antworten (FAQ) finden Sie schnell und bequem Antworten auf Ihre Fragen!