Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) sind umfangreich und auch nicht selbsterklärend für Naturwissenschaftler. In diesem Seminar soll den Teilnehmenden die Kompetenz der Guten Laborpraxis in Bezug auf Gerätequalifizierung und Computervalidierung (Industrie 4.0) vermittelt werden, damit sie möglichst schnell "sattelfest" werden, um die Funktionen des Prüfpersonals, der Prüfleitung oder des Principal Investigators verantwortungsvoll in Funktion oder als Vertretung zu übernehmen.
Die Teilnehmenden erwerben laborbezogene Kenntnisse über ein international vorgeschriebenes Qualitätssicherungs- und Dokumentationssystem der Forschung und toxikologischer Untersuchungen im Bereich "Life Sciences" (Chemikalien, Arzneimittel, Pestizide, Umweltschutz, Biomoleküle, Medizinprodukte etc.).
Das Besondere an dieser Veranstaltung ist, dass die Teilnehmenden neben theoretischen Inhalten die Möglichkeit erhalten, Qualitätssicherung in Praxisübungen zu erlernen. Zudem wird auch die Überprüfung analytischer Geräte unter Qualitätssicherungsaspekten besprochen. Das Seminar ist daher exakt auf die Aufgaben und Pflichten dieser GLP-Funktionen zugeschnitten.
Zielgruppe
Für wen ist das Seminar interessant?
- Neue Mitarbeitende in GLP-Prüfeinrichtungen in der Funktion des Prüfpersonals
- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter
- Angehende und stellvertretende örtliche Versuchsleitung (PIs: Principal Investigators)
- Auftraggeber von GLP-Studien
Lernziele
Nach dem Seminar
- haben Sie ein gutes Verständnis für die Grundprinzipien der Gerätequalifizierung und Computervalidierung entwickelt.
- kennen Sie die rechtlichen Grundlagen.
- verstehen Sie genau Ihre Aufgaben in der jeweiligen GLP-Funktion.
- kommunizieren Sie kompetenter mit Ihrer QS-Einheit sowie Ihren Auftraggebern.
- treten Sie in internen und externen Inspektionen sicherer auf.
Programm
Einführung in die Gerätequalifizierung (AIQ) und Computervalidierung (CSV)
- Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung
- V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus), Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
- Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
- Fallbeispiel: Fishbone Pipette
- Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
- Change-Management und Re-Qualifizierung/-Validierung
- Vorgehen bei Fehlern in der PQ
- Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess
Gerätequalifizierung (AIQ)
- Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
- Klassifizierung von Geräten (USP 1058, GAMP)
- Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
- Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058 (z.B. Kühlschrank)
- Risikobeurteilung eines Kategorie 2-Gerätes (z.B. Waage)
- Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
- Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
- Konzepte der Geräteüberwachung
- Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
- Freigabe und Geräteordner
- Weitere Praxisbeispiele
Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
- Woraus bestehen computergestützte Systeme?
- Software-Kategorien nach GAMP 5
- Regulatorische Grundlagen (national und international)
- ALCOA, ALCOA+
- Data integrity, data life cycle, data governance
- BLAC-Dokument
- 21 CFR part 11, CSA
- Elektronische Unterschrift
Umsetzung der Datenintegrität und Datenlenkung unter GLP (e-GLP)
- Was löste die Diskussion um "Data Integrity" aus? (Beispiele)
- Regulatorische Grundlagen (national und international)
- Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten, Medienbrüche)
- Anforderungen (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
- Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich
Abschlussdiskussion
Aktuelle Literatur und Informationsquellen
- Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen
Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Die Vortragsweise war hervorragend! .
Jürgen Pomp ist ein sehr angenehmer Sprecher. Das Zuhören und Dabeibleiben fällt leicht.
Super strukturierte Präsentation. Fragen konnten immer gestellt werden. Ich habe auf jeden Fall eine Menge gelernt.
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Annette Simons
Seminarbetreuung
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