Die Gute Laborpraxis (GLP) wurde in den 90er Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard für die Sicherheit neuer Produkte verankert. Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Laborpraxis einem kontinuierlichen Wandel und muss entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. Zum einen hat sich das Spektrum der GLP-pflichtigen Untersuchungen drastisch erweitert, zum anderen stellt die zunehmende Digitalisierung (Industrie 4.0) die Gute Laborpraxis vor neue Herausforderungen, wie z.B. bei der elektronischen Archivierung. Gerade der technologische Wandel und Fortschritt haben die internationalen Organisationen dazu veranlasst, zahlreiche neue Dokumente zu veröffentlichen.
Die GLP-Anforderungen im Anhang zu § 19a des Chemikaliengesetzes (ChemG) gelten weiterhin. Diese rechtliche Grundlage wird ergänzt durch die Dokumente der OECD. Hinzu kommen zahlreiche nationale und internationale Dokumente zur Interpretation der GLP-Forderungen. Darüber hinaus werden die Einflüsse anderer Regularien wie GMP und QM-Systeme wie auch die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001 immer spürbarer.
In diesem Seminar werden die wichtigsten aktuellen Trends der Guten Laborpraxis der letzten 5 Jahre zusammengefasst. Die Teilnehmenden sollen damit auf den aktuellen Stand der Behördenforderungen der Guten Laborpraxis gebracht werden.
Zielgruppe
Für wen ist das Seminar interessant?
- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter, Principal Investigators
- Angehendes und stellvertretendes QS-Personal
- Angehende und stellvertretende IT-Verantwortliche
- Auftraggeber von-GLP Studien
- Alle, die bestehende GLP-Grundkenntnisse ausbauen oder aktualisieren möchten
Lernziele
Nach diesem Seminar
- kennen Sie die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen.
- wissen Sie, wie man Geräte nach den aktuellen Standards qualifiziert.
- wissen Sie, wie man computergestützte Systeme validiert.
- verstehen Sie, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0).
- sind Sie auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen vorbereitet.
Programm
Validierung computergestützter Systeme (CSV: Computerized System Validation)
- Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
- Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
- Software-Kategorien nach GAMP 5
Umsetzung der CSV im Laborbereich
- Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis: Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan), Wartung/Pflege, Archivierung
Behördenforderungen zu Data Integrity (Teil 1)
- MHRA Data Integrity
- Was löste die Diskussion um Data Integrity aus?
- Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+
Behördenforderungen zu Data Integrity (Teil 2)
- Data Integrity, Data Life Cycle, Data Governance
- Zusammenhang: Data Integrity, Data Governance, Metadaten, True Copy Elektronische Unterschrift
- Datensicherungskonzepte und Langzeitarchivierung
- Lieferantenqualifizierung
- CSA FDA
- OECD-Dokumente Nr. 17-Inspektoren-Handbuch Vers. 11
Umsetzung der Data Integrity im Labor
- Grundprinzipien und Datentypen (Papier- vs. elektronische Rohdaten)
- Fehlertypen, Fehlerbewertung
- Fehlerquelle Excel
- Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
- Datenmigration
Aktuelle Inspektionstrends
Abschlussdiskussion
Aktuelle Literatur und Informationsquellen
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Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Herr Pomp hat ein teilweise recht trockenes Thema sehr kurzweilig und kompakt rübergebracht. Die sehr kleine Teilnehmergruppe war auch von Vorteil.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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und Fr von 8:00 - 16:00 Uhr
Elke Bonny
Seminarbetreuung
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