GxP bezeichnet zusammenfassend Richtlinien der "Guten Praxis" insbesondere in der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.
Das "G" steht für "Gut(e)" und das "P" für "Praxis", das "x" in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt:
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Good Laboratory Practice (GLP)
- Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
Zielgruppe
Diese Seminar ist interessant für alle,
- die im regulierten Life Science Bereich tätig sind, z.B. in Qualitätssicherungseinheiten.
- die ihre Job- und Karrierechancen verbessern möchten.
- die sich einen Gesamtüberblick der verschiedenen GxPs verschaffen möchten.
Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Good Practices.
- kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der verschiedenen GxPs.
- sind Sie gerüstet für Tätigkeiten im regulierten Bereich in Pharma-, Agrar- und Life Science-Unternehmen.
Programm
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
- GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
- Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
- Prüfplan, Abschlussbericht
- Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
- Durchführung von GLP-Prüfungen
- Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen
- Interne Qualitätssicherung
- Behördliche GLP-Überwachung
- Aktuelle Literatur- und Informationsquellen
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
- Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
- Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung
- Anwendungsbereich der "GCLP" für Laboratorien
- Add-ons in "GCLP" aus der Sicht einer GLP-Prüfeinrichtung
- Weitere praktische Aspekte für die Umsetzung von "GCLP"
- Fragestellungen zu "GCLP" aus dem Teilnehmerkreis
Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
- Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
- Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
- GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
- Qualifizierung und Validierung
- Reagenzien und Referenzmaterialien
- Personal
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Es war sehr interessant und hat alle wichtigen Begriffe abgedeckt und einen guten Überblick gegeben.
Herr Pomp versteht es, seine Zuhörer auch nach Stunden bei Laune zu halten. Der Vortrag war interessant und durch seine kleinen Anekdoten wurde das Thema "lebendig". Danke!
Man konnte allen Aspekten sehr gut folgen durch eine ruhige und angenehme Vortragsweise und Erklärungen mit vielen Beispielen. Da macht auch die manchmal "trockene" GxP Welt Spaß.
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Elke Bonny
Seminarbetreuung
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