Die Grundlagen eines jeden QM-Systems sind Dokumentationen, die in Form von Handbüchern, Verfahrensanweisungen, Prüfanweisungen, Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs: Standard Operating Procedures) vorliegen können. Beim Einstieg in verantwortliche Positionen (z.B. Prüfleitung, Laborleitung) oder Übernahme einer Funktion im QM-Team treten oft Unklarheiten bei Detailfragen auf. Auch bei der praktischen Umsetzung zeigen sich erfahrungsgemäß immer wieder Verbesserungsmöglichkeiten. Das Seminar vermittelt deshalb umfassend und detailliert alle Aspekte der QM-Dokumentation, um den Teilnehmenden Wege aufzuzeigen, wie die Praktikabilität verbessert, der Dokumentationsaufwand gesenkt und gleichzeitig die Normkonformität sichergestellt werden kann.
Zielgruppe
Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen?
- Laborleiter:innen, Qualitätsmanager:innen und Qualitätsbeauftragte
- Verantwortliche Labormitarbeiter:innen
- Alle, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten
Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- sind Sie mit den Grundlagen zu Aufbau und Pflege einer Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementdokumentation vertraut.
- haben Sie wichtige Umsetzungstipps für einer effektive und praxistaugliche Dokumentation erhalten.
- sind sie fit im Erstellen und Ausformulieren von SOPs und sonstigen QM-Dokumenten.
- werden Sie sich und Ihre Dokumentation im nächsten Audit gut "verkaufen" können.
Programm
Tag 1
Anforderungen an eine QM-/QS-Dokumentation
- Gute Laborpraxis GLP
- Gute Herstellpraxis GMP
- Akkreditierung (ISO/IEC 17025, ISO 15189)
- Zertifizierung (ISO 9001)
Grundlagen der Dokumentlenkung
- Identifizierung und Schulung
- Verteilung und Einzug
- Häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen
Dokumententypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
- Vorgabe- und Nachweisdokumente
- Handbücher
- Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Prüfvorschriften
- Analysenmethoden, Geräte-SOPs, Verfahrensanweisungen, Prozessanweisungen
- Formblätter, Rohdaten, Journale, Logbücher, Aufzeichnungen
Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
- Wer sollte Vorgabedokumente schreiben?
- Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll?
- Wie umfangreich sollten Vorgabedokumente sein?
- Gibt es formale Anforderungen?
- Wie gestaltet man sinnvoll eine Codierung bzw. Nummerierung?
- Fragen zu Revisionen und Change Control
Vorgabedokumente richtig formulieren - Beispiele für QM-Dokumente
- Welche Prozesse sollten sinnvollerweise übergreifend abgebildet werden?
- Wie erhöhe ich die Akzeptanz und Übersichtlichkeit der Dokumentation?
- Wie gelingt die Integration der Betroffenen?
- Gibt es eigentlich gute und schlechte Wege der Formulierung?
Tag 2
Praktische Umsetzung, typische Fehler und Probleme
- Freigabe: Wie viele Personen oder Stufen beteilige ich am Prozess?
- Revisionsprozess - wann ist eine Neuausgabe erforderlich?
- Nachvollziehbarkeit von Änderungen in neuen Versionen
- Verteilungsgrad von Vorgabedokumenten - jedes Dokument am richtigen Platz?
- Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen - was soll alles in die Dokumente?
- Wie können die Mitarbeitenden wirksam geschult werden?
- Vorteile und Nachteile zu Regelungen für handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen
- Was ist bei Abweichungen vom beschriebenen Prozess zu beachten?
- Was muss bei der Archivierung beachtet werden?
Prüfverfahren/Analysenmethoden oder Untersuchungsverfahren als Vorgabedokumente
- Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein?
- SOP vs. Verfahrensanweisung oder Prüfmethode - wo liegen die Unterschiede, welcher Weg ist sinnvoll?
- Normverfahren oder normähnliche Verfahren - wie sinnvoll sind sogenannte Deckblattverfahren?
- Was sind Abweichungen oder Modifikationen - wie können diese dokumentiert werden?
- Wie können Herstellervorschriften zu kommerziellen Kits integriert werden?
Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen
- Rückverfolgbarkeit der ursprünglichen Beobachtungen- die Rohdatenproblematik
- Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein?
- Welche Fristen sind zu beachten?
- Welche Formen der Dokumentation und welche Medien sind erlaubt?
- Papier vs. Elektronik - elektronisch archivieren oder ausdrucken?
- Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung und Archivierung?
- Fehlerquellen bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen
Gerätedokumentationen : Geräte- oder Logbücher
- Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen?
- Welche Inhalte sind notwendig und wie umfangreich sollten sie sein?
- Welche Struktur ist für meinen Bereich geeignet?
- Besteht die Notwendigkeit der Einbindung von Herstellerunterlagen?
- Wartung, Pflege, Kalibrierung - was muss in Logbüchern dokumentiert werden, was nicht?
- Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?
Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
Ihr erster Schritt im Lehrgang
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und Fr von 8:00 - 16:00 Uhr
Elke Bonny
Seminarbetreuung
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