Datierte Unterschriften sind in allen Qualitäts(management)systemen als zentrales Dokumentationselement gefordert gemäß einer Guten Dokumentationspraxis. Gleichzeitig sind sie auch in unserem täglichen Leben für viele Aktivitäten notwendig - wir unterzeichnen Verträge, Briefe und vieles mehr.
Durch die Digitalisierung in allen unseren Lebensbereichen wird die herkömmliche, manuell geleistete Unterschrift ("wet ink signature") immer mehr durch elektronische Varianten ersetzt - sowohl in regulierten Qualitätssystemen als auch durch die Vorgaben in allgemein gültigen Gesetzen wie der EU-Verordnung (EU)910/2014.
Ziel des Seminars ist die Vorstellung der datierten Unterschrift im Rahmen von GxP- oder ISO-Norm-regulierten Qualitäts(management)systemen sowohl in der herkömmlichen Variante als manuelle Unterschrift als auch in der elektronischen Variante als elektronische Signatur. Letztere wird vor dem Hintergrund der Anforderungen des US-Gesetzes 21 CFR Part 11 und der europäischen Verordnung (EU)910/2014 vorgestellt. Anhand von Beispielen wird die Einführung im Qualitäts(management)system erläutert.
Zielgruppe
Für wen ist dieses Seminar interessant
- Mitarbeitende aller Qualitäts(management)systeme (GxP reguliert oder ISO-Norm reguliert), die den Umgang mit datierten Unterschriften kennenlernen oder vertiefen wollen
- Mitarbeitende, die in ihren Organisationen, die Regeln für den Umgang mit Unterschriften definieren müssen, z.B. Qualitätsmanager, IT-Verantwortliche, Mitarbeitende in Leitungspositionen
Lernziele
Nach dem Seminar
- kennen Sie die Bedeutung sowie Anwendungsfälle von datierten Unterschriften in Qualitäts(management)systemen.
- haben Sie die regulatorischen Grundlagen zu Unterschriften in regulierten Qualitäts(management)systemen kennengelernt.
- haben Sie die Regeln für den Umgang mit manuellen Unterschriften ("wet ink signatures") verinnerlicht.
- haben Sie die Konzeption von elektronischen Signaturen kennengelernt.
- haben Sie die gesetzlichen Regelungen zu elektronischen Unterschriften (21 CFR Part 11 und (EU) 910/2014) und die darin enthaltenen unterschiedlichen Stufen der elektronischen Signaturen kennengelernt.
- haben Sie eine Konzeption für die Einführung von elektronischen Signaturen in Ihrer Organisation kennengelernt, wodurch diese als gleichwertig zu manuellen Unterschriften werden.
Programm
Die Unterschrift im Qualitäts(management)system
- Die Unterschrift
- Dokumente und Dokumentation im Qualitätssystem und deren Autorisierung
- Regulatorische Anforderungen zu Unterschriften
Regeln für manuelle Unterschriften ("wet ink signatures")
- Unterschriftenprobe
- Gestaltung von Unterschriftsfeldern
- Unterschriften als Element der Guten Dokumentationspraxis
Gesetzliche Grundlagen für elektronische Signaturen
- EU: Verordnung (EU)910/2014
- USA: 21 CFR Part 11
- DE: Vertrauensdienstegesetz (VDG)
- Andere Regelungen oder Literatur
Konzepte für elektronische Signaturen
- Grundlagen einer elektronischen Signatur
- Beispiele von elektronischen Signaturen
- Einteilung/Stufen elektronischer Signaturen
- Audittrail und Prüfung der Gültigkeit von elektronischen Signaturen
Einführung von elektronischen Signaturen im Qualitätssystem
- Anwendungsfelder für die Unterschrift
- Technische Mittel für elektronische Signaturen
- Standardarbeitsanweisung für die Verwendung von elektronischen Signaturen
- Archivierung von Dokumenten mit elektronischen Signaturen
Beispiele, Fragen und Antworten
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Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Besonders gut war Offener Austausch, Anregung zu Fragen, Praxisbeispiele.
Tiefe der Thematik, Praxisbeispiele, Diskussion, verständliche Darstellung.
Vielfalt der Beispiele und sehr praxisbezogen.
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Elke Bonny
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