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Praxistage zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018

Vorträge - Diskussionen - Workshops


Eckdaten der Veranstaltung




  • Termin: von Dienstag, 3. März 2020 bis Donnerstag, 5. März 2020
  • Uhrzeit: Tag 1: 10:00-17:00, Tag 2: 09:00-17:00, Tag 3: 08:30-16:00
  • Teilnahmegebühr: 1.389,00 € (1.652,91 € inkl. MwSt.)
  • Veranstaltungsort: Mannheim (Details siehe unten)
  • Veranstaltungscode: PNOR-2


Die Teilnehmerzahl ist auf 24 Personen beschränkt.

Zielgruppe

Angesprochen werden Laborleiter, Bereichsleiter, Qualitätsmanager sowie Prüfmittel- und Methodenverantwortliche, die sich mit der Laborakkreditierung nach der neuen DIN EN ISO/IEC 17025:2018 befassen.

Lerninhalte

Die Praxistage zeigen Ihnen Möglichkeiten auf, wie die neue DIN EN ISO/IEC 17025:2018 im Labor etabliert werden kann. Sie erhalten Input zur Verbesserung des Systems nach der Umstellung, bekommen wichtige Werkzeuge zum prozessorientierten Ansatz und zur Betrachtung von Chancen und Risiken zur Hand und erfahren, wie Sie mit den risikobasierten & prozessorientierten Ansätzen im Audit umgehen, die Unparteilichkeit gewährleisten und die Entscheidungsregel richtig anwenden.

Referent(en)

Annette Loock
(Lebensmittelchemikerin)
Frau Loock ist QM-Systemberaterin in freiberuflicher Tätigkeit. Zuvor war sie langjährig für das Universitätsklinikum Bonn im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement tätig. Hier betreute sie unter anderem Institute, Abteilungen und Forschungsbereiche bei Akkreditierungen auf Basis der DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 15189, der DIN EN ISO/IEC 17025 sowie der DIN EN ISO/IEC 17020. Seit 2012 ist sie bestellte Begutachterin der DAkkS im Bereich der DIN EN ISO/IEC 17025.
Thomas Muckenheim
(Qualitätsingenieur)
Herr Muckenheim ist als Qualitätsingenieur im Zentralen Qualitätsmanagement des Forschungszentrums Jülich tätig. Er leitet die Qualitätssicherungseinheit einer GLP-Prüfeinrichtung, berät eine GMP-Herstellungseinrichtung sowie die wissenschaftlichen Abteilungen beim Aufbau verschiedenster Qualitätsmanagementsysteme (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 13485). Darüber hinaus ist er als Leitender Auditor in den genannten Qualitätssystemen tätig. Seine Lehrbeauftragung zum Thema QM übte er am Berufskolleg Simmerath/Stolberg aus.

Programm

Tag 1: 03.03.2020 | Praxistage zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018


10:00 Uhr: Begrüßung und Vorstellungsrunde (Muckenheim, Loock)

10:15 Uhr: Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025 (Loock)
  • Zielsetzung
  • Historie
  • Normenkontext
  • DAkkS-Anforderungen
  • Übersicht

11:15 Uhr: Revision der DIN EN ISO 9001:2015 und die Auswirkungen auf die Akkreditierungsnorm (Muckenheim)

12:15 Uhr: Mittagspause

13:15 Uhr: DIN EN ISO/IEC 17025:2018 (Loock)
  • Anwendungsbereich der Norm
  • Ziel und Ablauf des Akkreditierungsverfahrens
  • Was ist akkreditierbar? Prüfung, Kalibrierung, Probenahme
  • Begriffe: Konformität, Validität der Ergebnisse, einheitliche Arbeitsweise, Darlegung der Verifizierung, Validierung und Entscheidungsregel

13:45 Uhr: Vorstellung der DAkkS-Checkliste als Planungstool und Maßnahmenliste (Loock)

15:00 Uhr: Kaffeepause

15:15 Uhr: Workshop: Wichtige Begriffe (Muckenheim)
  • Wichtige nicht definierte Begriffe wie Leitung, Prüfmittel, Funktionsprüfung
  • Vergabe von Prüfaufträgen an externe Laboratorien
  • Bedeutung, der in der Norm definierten Begriffe

16:00 Uhr: Kapitel 4: Allgemeine Anforderungen (Muckenheim)
  • 4.1 Unparteilichkeit
  • 4.2 Vertraulichkeit

16:30 Uhr: Workshop: Unparteilichkeit (Muckenheim)
  • Wie können die neuen Forderungen zur Unparteilichkeit erfüllt werden?
  • Diskussion möglicher Bedrohungen der Unparteilichkeit, wie:
    • Eigentümerschaft
    • Leitung, Management, Personal
    • gemeinsam genutzte Ressourcen
    • Finanzen, Verträge, Vermarktung (einschließlich Markenbildung)
    • Zahlung von Provisionen, sonstige Anreize für die Empfehlung neuer Kunden

17:00 Uhr: Ende der Veranstaltung Tag 1

Tag 2: 04.03.2020 | Praxistage zur DIN EN ISO/IEC 17025:2018


09:00 Uhr: Normkapitel 5 "Strukturelle Anforderungen" (Muckenheim)
  • DAkkS-Checkliste

09:30 Uhr: Workshop "Aufbauorganisation und Organigramm" (Muckenheim)
  • Welche Aufgaben und Rollen gibt es in der Norm?
  • Welche sollte ich darüber hinaus festlegen?
  • Laborleitung / QA / QB / Methoden- und Geräteverantwortliche
  • Beispiele für Organigramme

10:30 Uhr: Kapitel 6 "Anforderungen an Ressourcen - Teil 12 (Muckenheim)
  • 6.1 Allgemeine Anforderungen
  • 6.2 Personal

11:15 Uhr: Praxisbeitrag "Qualifikation und Kompetenzmanagement" (Muckenheim)
  • Unterschied zwischen Zuständigkeiten und Kompetenzen
  • Rollen, Verantwortungen und Kompetenzen
  • Planung und Verwaltung von Kompetenzen

12:00 Uhr: Kapitel 6 "Anforderungen an Ressourcen - Teil 2" (Loock)
  • 6.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
  • 6.4 Einrichtungen
  • 6.5 Metrologische Rückführbarkeit
  • 6.6 Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
  • Besprechung von Vorlagen und Mustern

12:45 Uhr: Mittagspause

13:45 Uhr: Kapitel 7 "Anforderungen an Prozesse - Teil 1" (Loock)
  • 7.1 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
  • 7.2 Auswahl, Verifizierung und Validierung von Verfahren
  • 7.3 Probenahme
  • 7.4 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
  • 7.5 Technische Aufzeichnungen

14:45 Uhr: Kapitel 7 "Anforderungen an Prozesse - Teil 2" (Loock)
  • 7.6 Ermittlung der Messunsicherheit
  • 7.7 Sicherung der Validität von Ergebnissen
  • 7.8 Berichten von Ergebnissen
  • 7.9 Beschwerden
  • 7.10 Nichtkonforme Arbeit
  • 7.11 Lenkung von Daten und Informationsmanagement

15:45 Uhr: Kaffeepause

16:00 Uhr: Praxisbeitrag: Prozessorientiertes Qualitätsmanagement (Muckenheim)
  • Wo liegen die Vorteile der Prozessorientierung?
  • Wie kann man die Prozessorientierung praktisch sinnvoll umsetzen?
  • Wie kann dabei ein ausgewogenes Nutzen-/Aufwandverhältnis erreicht werden?
  • Sind Kennzahlen in der Norm gefordert oder "nur" sinnvoll?

Tag 3: 05.03.2020 | Praxistage zur DIN EN ISO/IEC 17025


08:30 Uhr: Workshop: "(Labor)-Informationsmanagementsystem"(Muckenheim)
  • Was ist ein (L)IMS und welche Rolle spielt es für die Akkreditierung?
  • Welche Vorteile bietet ein LIMS für eine Akkreditierung?
  • Welche Nachteile sind mit einem LIMS für akkreditierte Labore verbunden?

09:30 Uhr: Kapitel 8 "Anforderungen an das Managementsystem" (Muckenheim)
  • 8.1 Optionen A und B
  • 8.2 Dokumentation des Managementsystems
  • 8.3 Lenkung von Managementsystemdokumenten
  • 8.4 Lenkung von Aufzeichnungen
  • 8.5 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
  • 8.6 Verbesserung
  • 8.7 Korrekturmaßnahmen

10:30 Uhr: Workshop: "Managementsystem" (Loock, Muckenheim)
  • Option A oder Option B - was ist wann besser?
  • Was wird aus dem Managementhandbuch: behalten, abschaffen oder umstrukturieren?

11:00 Uhr: Workshop: "Risikobasierter Ansatz"(Muckenheim)
  • Risikobasierter Ansatz - Revolution oder alter Hut?
  • FMEA - hilfreiches Tool oder übertriebener Aufwand?
  • Anregungen und Beispiele für die praktische Umsetzung

11:30 Uhr: Kurzvortrag: "Maßnahmenmanagement" (Muckenheim)
    Die neue Norm rückt den Managementansatz neben dem Kompetenzansatz in den Fokus. Dies führt zu einer Vielzahl von Maßnahmen, die umgesetzt und deren Erfolg überwacht werden muss. Mögliche Auslöser solcher Maßnahmen sind Managementreviews, Risikobetrachtungen, Fehlermanagement, Audits sowie der kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP). Dazu bietet sich das CAPA-Verfahren als zentraler Maßnahmenspeicher an. CAPA steht für Corrective and Preventive Action (CAPA) und ist ein Werkzeug aus der pharmazeutischen Industrie. Das vorgestellte Werkzeug ist auf Akkreditierungsbelange abgestimmt und liefert einen pragmatischen Ansatz zum Managen von Maßnahmen.

12:45 Uhr: Mittagspause

13:45 Uhr: Risikobasierte Interne Audits (Loock)
  • Ist-Analyse
  • Auditkriterien
  • Auditmethoden
  • Auditziele

14:45 Uhr: Managementbewertungen (Muckenheim)
  • Eingaben in die Managementbewertung und Ergebnisse

15:30 Uhr: Abschlussdiskussion und Feedbackrunde

16:00 Uhr: Ende der Veranstaltung

Hinweis: Bitte bringen Sie - wenn möglich - die Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 zum Nachschlagen mit.

Veranstaltungsort

Best Western Plus Delta Park Hotel Mannheim

Keplerstrasse 24
68165 Mannheim
+49 (0) 621 / 4451-0
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