Die Anforderungen an eine moderne und digitalisierte Labor-Informatik sind vielfältig und reichen von Bedürfnissen der Effizienz und Bedienbarkeit (papierloses Labor, mobile Geräte, vereinfachter Datenaustausch, etc.) bis hin zu wachsenden Anforderungen aus Regulierungen und Dokumentationspflichten.
Besonderes Augenmerk verdient die Frage nach einer Einführung von Cloud-basierten Komponenten und deren spezifischen Vor- und Nachteile.
Zielgruppe
Für wen ist dieses Seminar wichtig
- Qualitätsbeauftragte
- Qualitätsmanager/innen
- Leiter/innen Laboratorien
- IT-Verantwortliche in Laboratorien
Lernziele
Nach diesem Seminar
- kennen Sie die wichtigsten Anforderungen an eine moderne Labor IT.
- wissen Sie, welche regulatorische Anforderungen es in Hinblick auf IT-Security gibt.
- wissen Sie, was es bei einer Cloud-basierten IT zu beachten gilt.
- kennen Sie die Vor- und Nachteile der Cloud anhand von Praxisbeispielen.
Programm
Anforderungen an eine moderne Labor-IT
- Mobilität
- Papierloses Labor
- Digitalisierung
- Einfache Handhabung
- Einfache, gelenkte Prozesse
- Dokumentationspflichten
- Datenaustausch mit anderen Systemen
Labor-IT-Systeme
- Welche Arten gibt es?
Regulatorische Anforderungen (mit Blick auf IT-Security)
- DS-GVO
- ISO 27001
- ISO 17025
- ISO 9001
- Bundesstrategie für kritische Infrastruktur (KRITIS)
- BSI-Grundschutzhandbuch
- Good Manufactoring Praxis (GMP): Food Drug Administration: GLP: 21 CFR 58 / GMP: 21 CFR 210 + 211 / Electronic Records and Signatures: 21 CFR 11, EU EudraLex - Volume 4: GMP Guidelines Annex 11: Computerised Systems
Cloudbasierte Labor-IT
- Klassifikation der Cloud-Systeme -> IaaS, PaaS, SaaS
- Vor- und Nachteile zwischen eigenem Rechenzentrum und Cloud-Lösungen
- Was muss ich bei Cloud-Lösungen beachten: Im Blick auf IT-Security, Datenschutz, Standort der Daten (EU /Non-EU -> Privacy Shield (US))
- Validierung von Computer-Systemen in der Cloud
Besondere Herausforderungen
- Separierte Labornetzwerke (Alte Windows-Systeme im Labor)
Konkrete Beispiele aus der Praxis
- Start-Up Laborunternehmen mit Cloudlösungen im regulierten Bereich
- Open-Source Angebote:Sila2, AniML, BPMN
Kooperationspartner:
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Referent
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Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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Elke Bonny
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