Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) zielt auf sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel. Ihre Beachtung und behördliche Überwachung ist Voraussetzung für eine Herstellungserlaubnis. GMP setzt damit den regulatorischen Rahmen für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer. Sie regelt sowohl die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung als auch die Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und betrifft damit auch Laboratorien. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.
Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP)
Zielgruppe
Wer sollte teilnehmen?
- Neue Mitarbeitende in GMP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung
- Mitarbeitende in Zulieferfirmen sowie bei Kooperationspartnern von Pharmafirmen
- Alle, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen möchten
Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Herstellungspraxis GMP.
- wissen Sie, wie GMP-Anforderungen umzusetzen sind - auch im Labor.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP-pflichtigen Bereichen wie Pharma und Life Sciences.
Programm
Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
- Was ist GMP?
- Behörden und Regularien
- Qualitätssicherung unter GMP
Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
- Begriffsbestimmung zur Dokumentation
- Was wird warum dokumentiert
- Archivierung
- Datenintegrität
GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
- Management von Abweichungen
- Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
- Änderungsmanagement (Change Control)
- CAPA - Management (Corrective and preventive Action)
Qualifizierung und Validierung
- Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
- Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
- Lebenszyklusmodel
- Prüfmittel
- Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
- Methodentransfer
Reagenzien und Referenzmaterialien
- Was ist dabei zu beachten
- Umgang mit Referenzstandards
Personal
- Vorgaben
- Schulungen
- Personal in leitender Stellung
Referentin
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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Elke Bonny
Seminarbetreuung
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