Moderne Qualitätsmanagement-Systeme, aber auch Behörden und Kunden fordern zunehmend Nachweise zur Eignung der eingesetzten Verfahren und Systeme. Dieser Nachweis setzt eine systematische Planung voraus und muss transparent und nachvollziehbar dokumentiert werden. Dabei reicht das Spektrum von statistischer Analyse von Messdaten über die Verifizierung und Validierung akkreditierter Prüf- und Untersuchungsverfahren bis hin zur GxP-konformen Qualifizierung von Geräten und Validierung von Software und computergestützten Systemen.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt die Kenntnisse und Befähigungen, die Validierungsbeauftragte als zentrale Fachinstanzen benötigen.
Was ist ein Lehrgang und wo liegen die Vorteile?
Unsere Lehrgänge unterstützen Ihre berufliche Entwicklung durch den Erwerb vertiefter Kenntnisse und Fertigkeiten in ausgewählten Bereichen.
- All unsere Lehrgänge bestehen aus mehreren Modulen, welche allesamt Klinkner & Partner Seminare und Tagungen sind.
- Die Module finden großteils online statt, in Ausnahmefällen in Präsenz. Jedes Modul wird mindestens einmal pro Jahr angeboten.
- Zum Abschließen des Lehrgangs haben Sie zwei Jahre Zeit. Die Reihenfolge der Module ist frei wählbar.
- Sie erhalten für jeden Besuch eines Moduls eine Teilnahmebescheinigung.
- Haben Sie alle Module besucht, können Sie eine Abschlussprüfung absolvieren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie Ihr Abschlusszertifikat.
Ihre Vorteile: Berufsbegleitend - flexibel - nachhaltig
Ein Lehrgang ist so konzipiert, dass Sie ihn berufsbegleitend absolvieren können. Dadurch, dass Sie für jedes Modul zwischen mehreren Terminen auswählen können, vermeiden Sie Terminkollisionen. Der hohe Online-Anteil spart Ihnen Zeit und Kosten und bewahrt unsere Umwelt.
Zielgruppe
Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die
- in einem akkreditierten, zertifizierten oder GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Eignungsnachweise für Mess- und Analysen, Prozesse, computergestützte Systeme oder Software erbringen müssen.
- ihr Kompetenzprofil um den Themenkomplex Validierung erweitern möchten.
Lernziele
Nach dem Lehrgang
- sind Sie mit dem breiten Themenspektrum der Validierungen und Verifizierungen vertraut.
- festigen Sie Ihre Position und sind Ansprechpartner:in für das gesamte Team.
- verschaffen Sie sich bessere Chancen und mehr Möglichkeiten im Job.
Module
Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Statistische Methoden
- Wie funktionieren statistische Tests?
- Tests innerhalb einer einzelnen Messreihe
- Tests an zwei oder mehreren Messreihen
- Welcher Test ist für welche Fragestellung geeignet
- Test der Kalibrierfunktion
- Klärung offener Fragen
Externe Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Ringversuche)
- Grundwissen und Begriffe
- Planung und Durchführung von Ringversuchen
- Planung und Durchführung von Eignungsprüfung bei fehlenden Ringversuchsanbietern
- Nutzen der externen Qualitätssicherung für das Labor
- Ringversuchsteilnahme und externe Qualitätssicherungsmaßnahmen:worauf achten DAkkS-Begutachter:innnen
Grundlagen der Laborstatistik
- Wie beschreibe ich gefundene Datenmengen? Grundlagen der beschreibenden eindimensionalen Statistik
- Wie untersuche ich Zusammenhänge zwischen unterschiedlichen Merkmalen? Grundlagen der beschreibenden zweidimensionalen Statistik
- Was versteht man unter Wahrscheinlichkeit? Grundlagen der Wahrscheinlichkeitsrechnung
- Was sind Wahrscheinlichkeitsverteilungen und wofür werden sie gebraucht? Wichtige Wahrscheinlichkeitsverteilungen und ihre Anwendung
- Wie kann ich Parameter von Wahrscheinlichkeitsverteilungen schätzen? Anwendung beim direkten und beim indirekten Schluss
- Wie kann ich Vermutungen statistisch untermauern? Theorie der Hypothesentests
Messunsicherheit - Konformitätsbewertung
- Einleitung
- Das Konzept der Messunsicherheit
- Grundlagen für die Messunsicherheit
- Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: bottom up
(Bestimmung der kombinierten Unsicherheit an einem Praxisbeispiel) - Die Konformitätsbewertung
- Besprechung von Beispielen
- Diskussion: Fragen der Teilnehmenden
Messunsicherheit - Validierung und Verifizierung
- Bestimmung der kombinierten Unsicherheit aus Daten der Qualitätssicherung
- Verifizierung, Validierung und ihre Elemente
- Vergleichbarkeit
- Softwareunterstützung
- Diskussion: Fragen der Teilnehmenden
Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
- Statistische Verteilungsfunktionen
- Normanforderungen an die Dokumentation von Prüfverfahren
- Leistungsmerkmale von Laborverfahren und ihre Bedeutung
- Verifizierung und Validierung von Laborverfahren
- Ermittlung der Messunsicherheit von Laborverfahren
Computer-System-Validierung (CSV)
- Validierungsplanung und Spezifikation
- Verifikation und Systemfreigabe
- Optimierung der Spezifikationsphase
- Nutzer:innen einbeziehen im Prototyping
- Risikoanalyse nutzen
- Testfälle systematisch auswählen, schreiben und verfeinern
- Wichtige Arbeiten zum Systembetrieb
Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
- Grundlagen der internen Qualitätssicherung
- Anwendung von Qualitätsregelkarten
- Anforderungen an Kontrollmaterialien
- Alternativen zu Regelkarten
- Praktischer Nutzen für das Labor
- Regelkarten und weitere Qualitätssicherungstechniken im Audit: worauf achten DAkkS-Begutachter:innnen
Excel-Anwendungen - richtig erstellen, verifizieren und validieren
- Anforderung an die Verifizierung / Validierung von Excel-Anwendungen
- Excel-Anwendungen validierungsfähig erstellen durch Anwendung geeigneter Techniken
- Vorstellung einer SOP zur Validierung von Excel-Rechenblättern
- Workshop
- Präsentation der Ergebnisse der Gruppenarbeiten
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Das fanden Teilnehmende besonders gut:
...der Lehrgang war wirklich perfekt organisiert! Bei mir selbst ist spätestens nächstes Jahr schon eine weitere Fortbildung geplant und an meine Kolleg:Innen habe ich es auch bereits weiter empfohlen.
Ich kann nur sagen: die Veranstaltung hat alle meine Wünsche hinsichtlich des eigentlichen Themas erfüllt und nebenbei habe ich auch noch ein paar zusätzliche Dinge gelernt. Vielen Dank!
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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Elke Bonny
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