Qualitätsmanagement (QM) umfasst die Planung, Steuerung und Überwachung von Prozessen und Ergebnissen, um eine hohe Qualität von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten. QM beinhaltet auch Aktivitäten wie Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle.
Man unterscheidet die ISO-QM-Welt und die GxP-Welt:
Die ISO-QM-Welt fußt auf Normen, die von der International Organization for Standardization (ISO) entwickelt wurden. Hierzu gehören beispielsweise ISO 9001 für das allgemeine Qualitätsmanagement oder die ISO/IEC 17025 für die Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien.
Die GxP-Welt berücksichtigt gesetzliche und behördliche Anforderungen und umfasst z.B. die Good Manufacturing Practice (GMP), die Good Laboratory Practice (GLP) und die Good Clinical Practice (GCP).
Qualitätsmanagement ist eine Disziplin, die sich mit der Planung, Steuerung und Überwachung von Prozessen beschäftigt, um sicherzustellen, dass Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen und Erwartungen der Kunden und Stakeholder entsprechen. Machen Sie sich mit den Grundlagen von QM im "ISO-Labor" oder im regulierten GxP-Umfeld vertraut. Lernen Sie die Begriffe, Prinzipien und Methoden kennen, die darauf abzielen, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen, und die Qualität Ihrer Prozesse sowie Produkte und Dienstleistungen abzusichern und zu verbessern.
Unser Tipp
Qualität braucht Kundenorientierung!
Nichts bringt dies besser auf den Punkt als der Spruch: Qualität ist, wenn der Kunde wiederkommt – und nicht die Ware!
So einzigartig Ihr Unternehmen ist, so individuell sind auch die Anforderungen an Ihr QM-System. Das richtige QM-System finden Sie, indem Sie zunächst Ihre Anforderungen und Ziele definieren und die relevanten Normen und Vorschriften kennen, wie z.B. die ISO/IEC 17025, ISO 15189 oder die GLP-Richtlinien. Nach Entscheidung für den passenden Standard implementieren Sie das QM-System einschließlich Aufbau der QM-Dokumentation im Rahmen eines Projekts. Anschließend müssen Sie sicherstellen, dass es von allen Mitarbeitenden verstanden und angewendet wird und dies in internen Audits überprüfen. Nach Abnahme des QM-Systems durch die unparteiische externe Stelle wird Ihre Arbeit mit der angestrebten Urkunde belohnt.
Unser Tipp
Implementierungskosten berücksichtigen!
Oft werden nur die Kosten für die Akkreditierungs- oder Zertifizierungsstelle betrachtet. Eine Faustregel besagt jedoch, dass 80-90% der Kosten für den Aufbau eines QMS interne Kosten sind – die aber oft nicht ausgewiesen werden.
Unternehmen und Labore, die nach ISO-Standards arbeiten, haben sich auf höchste Qualitätsstandards verpflichtet und sind bemüht, ihre Prozesse, Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich zu verbessern. Als Mitarbeiter:in in einem solchen Umfeld können Sie nicht nur wertvolle Erfahrungen sammeln, sondern auch Ihre Karrierechancen verbessern. Machen Sie sich mit den relevanten Akkreditierungs- und Zertifizierungsnormen vertraut, um Ihre Qualifikationen zu verbessern und Ihr Verständnis für die Anforderungen des ISO-Standards zu vertiefen. Eine gute Möglichkeit hierzu bieten folgende Seminare und Lehrgänge:
Schon gewusst?
Unterschied Akkreditierung/Zertifizierung
Mit der Akkreditierung wird die fachliche und organisatorische Kompetenz von einer Konformitätsbewertungsstelle anerkannt. Die Zertifizierung bestätigt, dass vorgeschriebene Anforderungen erfüllt werden.
Kurz gesagt: Zertifizierung bescheinigt eine Eigenschaft - Akkreditierung bestätigt eine Fähigkeit.
Unternehmen und Labore, die in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Produkten in den Bereichen Pharma, Biotechnologie und Medizinprodukte tätig sind, unterliegen den gesetzlich verankerten GxP-Anforderungen. Diese zielen darauf ab, durch Einhaltung höchster Qualitätsstandards die Gesundheit und Sicherheit von Patienten zu gewährleisten. Als Mitarbeiter:in in einem solchen Umfeld können Sie nicht nur wertvolle Erfahrungen sammeln, sondern auch Ihre Karrierechancen verbessern. Machen Sie sich mit den GxP-Anforderungen vertraut, um Ihre Qualifikationen zu verbessern und Ihr Verständnis für die sehr rigiden Standards zu vertiefen.
Schon gewusst?
Für was steht GxP?
GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien der „Guten Praxis“. Das „G“ steht für „Good“, das „P“ für „Practice“ und das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt.
Jedes QM-System ist nur so gut wie die Menschen, die es gestalten. Eine Schlüsselposition nehmen dabei Qualitätsbeauftrage (QB) bzw. Qualitätsmanager:innen (QM) ein. Sie bauen Wissen auf, schulen das Laborteam, stellen eine normkonforme Dokumentation sicher, organisieren interne Audits und pflegen ggf. den Kontakt zur Akkreditierungsstelle. Kurzum - sie halten das QM-System am Laufen, und entlasten so die Leitung. Während Qualitätsbeauftragte eher eine ausführende und überwachende Rolle innehaben, fällt Qualitätsmanagern/Qualitätsmanagerinnen eine strategischere Rolle zu, die darauf abzielt, eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung im Labor zu etablieren und sicherzustellen.
Unser Tipp
Sie müssen nicht selbst auditieren
QB/QM müssen interne Audits organisieren. Sie können diese selbst durchführen, aber auch weitere Auditierende einbeziehen. Auditierende sollten eine Schulung gemäß ISO 19011 nachweisen.
Ohne geschultes und motiviertes Personal ist ein QM-System nicht sinnvoll zu betreiben! Neue Mitarbeitende müssen ins QM-System eingewiesen werden. Dabei ist es mit einmaligen Schulungen nicht getan, denn auch „alte Hasen“ kann eine gelegentliche Auffrischung guttun. Alle sollten wissen, wie sie in ihrer Tätigkeit den Anforderungen des QM-Systems gerecht werden. Verankern Sie den Qualitätsgedanken in allen Köpfen: Dies führt zu kontinuierlicher Verbesserung, zufriedeneren Kunden und damit zu wachsendem Erfolg.
Unser Tipp
Inhouse-Schulungen bieten Vorteile!
Bringen Sie ihr ganzes Team mit Inhouse-Schulungen auf einen einheitlichen Kenntnisstand. Sie bestimmen Inhalt, Termin und Format (vor Ort oder online). Alle Teilnehmenden erhalten ihren eigenen Schulungsnachweis.
