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akkreditierung

Generell bezeichnet der Begriff Akkreditierung den Umstand, dass eine allgemein anerkannte Organisation einer anderen Organisation oder Personen eine spezifische Kompetenz bescheinigt. In Wirtschaft und Labor steht Akkreditierung für die formelle Bestätigung, dass eine sogenannte Konformitätsbewertungsstelle, die sich mit Prüfungen, Inspektionen oder Zertifizierungen befasst, unparteiisch, kompetent und anerkannt ist. Häufig sind diese Stellen Laboratorien, insbesondere medizinische, Prüf- oder Kalibrierlaboratorien. Dazu müssen diese Stellen konform zu Akkreditierungsnormen wie der DIN EN ISO 15189 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 arbeiten. Ausgesprochen wird die Akkreditierung durch eine staatlich anerkannte nationale Akkreditierungsstelle. In Deutschland ist dies die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS).

1. Sie streben die (Erst-)Akkreditierung Ihres Labors an?

Eine Akkreditierung ist grundsätzlich möglich für Prüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien. Gefordert wird eine Akkreditierung in bestimmten gesetzlich geregelten Bereichen wie Trinkwasseranalytik, Altlastenuntersuchung oder Vaterschaftsdiagnostik. Zu empfehlen ist sie allen Laboratorien, die unparteiisch und fachkompetent sind und dies durch eine unabhängige Instanz belegt haben möchten. Als Nachweis erhält das Labor eine Akkreditierungsurkunde mit genauer Angabe des Akkreditierungsumfangs – auch als Scope bezeichnet.

Unser Tipp

Akkreditierungs-Scope bewusst wählen!

Sie können den Akkreditierungsumfang (Scope) frei bestimmen und bei jeder Begutachtung anpassen. Es müssen nicht alle Verfahren von Anfang an akkreditiert werden!

Seminar

QM-Basiswissen für akkreditierte Labore

Beratung

Akkreditierungsberatung

Seminar

Labormanagement nach DIN EN ISO 15189

Seminar

Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025

Tagung

Forum AKKREDITIERUNG

2. Sie möchten die Qualität Ihrer Laborergebnisse akkreditierungskonform absichern?

Grundvoraussetzung für eine Akkreditierung ist der Nachweis der technischen Kompetenz und einer wirksamen Qualitätssicherung. Geeignete Räume und Geräte (Kalibrierung, Rückführung, Messgenauigkeit) sind ebenso wichtig wie zuverlässige Methoden (Validierung, Verifizierung). Die Ergebnisse sind durch QS-Maßnahmen abzusichern, und zwar durch interne (Qualitätsregelkarten) wie externe (Ringversuche, Laborvergleichsversuche). Dabei sind auch Messunsicherheiten zu ermitteln - und vor allem ist auf eine transparente und nachvollziehbare Dokumentation zu achten.

Unser Tipp

Ringversuche sind das Salz in der Suppe!

Für viele Begutachtende der DAkkS hat die externe Qualitätssicherung überragende Bedeutung. Darauf sollten Sie also besonders achten – eine Teilnahme an Ringversuchen oder selbst organisierten Laborvergleichsuntersuchungen empfiehlt sich, wo immer dies möglich ist!

Lehrgang

Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor

Seminar

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren

Seminar

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)

Seminar

Externe Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Ringversuche)

Seminar

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen

Seminar

Exakt pipettieren und Pipetten richtig prüfen

3. Ihnen steht eine Begutachtung durch die Akkreditierungsstelle ins Haus?

Nach dem Spiel ist vor dem Spiel! Der Spruch von Sepp Herberger gilt auch für Audits und Begutachtungen. Achten Sie auf dokumentierte Einarbeitung von neuem Personal. Vergessen Sie nicht die QM-Pflichtschulung des Laborteams. Qualifizieren Sie QM-Beauftragte und Auditierende. Werfen Sie einen kritischen Blick auf Ihre QM-Dokumentation. Und führen Sie vor der nächsten externen Begehung ein Testaudit durch. Bei Bedarf unterstützen wir Sie dabei – auch als Begleitung bei externen Audits und beim Umsetzen von Korrekturmaßnahmen. Ihr Vorteil: unsere Expertinnen und Experten wissen was sie tun, denn sie sind teilweise selbst Begutachterinnen und Begutachter der DAkkS!

Unser Tipp

Bezug zur letzten Begutachtung herstellen!

Schauen Sie sich nochmal den letzten Begutachtungsbericht an. Prüfen Sie, ob wirklich alle Abweichungen behoben sind. Und zeigen Sie alle Punkte auf, bei denen Sie sich in der Zwischenzeit verbessert haben.

Seminar

QM-Basiswissen für akkreditierte Labore

Seminar

Qualitätsbeauftragte:r im Labor

Seminar

Erfolgreich auditieren

Beratung

Dokumentencheck

Inhouse-Seminar

Individuelles Training zur Vorbereitung auf ein DAkkS-Audit

Beratung

Testaudit

4. Sie sind (oder werden) QMB und brauchen solides QM-Wissen für diese Aufgabe?

Qualitätsbeauftragte bzw. Qualitätsmanagerinnen und Qualitätsmanager sind zentrale Koordinationsstellen, die einerseits die Leitung entlasten und andererseits eine wirksame Qualitätssicherung der Laborergebnisse gewährleisten sollen. Meist gehören auch die QM-Dokumentation und die Durchführung der internen Audits zu ihren Aufgaben. In dieser wichtigen Schlüsselfunktion sind Sie also fachlich und methodisch ebenso gefordert wie im Management und im Umgang mit Menschen. Egal ob Sie diese Funktion verantwortlich oder stellvertretend anstreben oder bereits innehaben, unsere Seminare, Foren und berufsbegleitenden Lehrgänge vermitteln Ihnen genau die Kenntnisse und Fähigkeiten, die Sie in der beruflichen Praxis eines akkreditierten Labors brauchen.

Unser Tipp

Achten Sie auf Rollenklärung!

Klären Sie Ihre Rolle als QM(B)! Je eindeutiger definiert ist, was Ihre Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Weisungsbefugnisse sind, desto besser läuft es im Alltag!

Seminar

Qualitätsbeauftragte:r im Labor

Lehrgang

Qualitätsmanager:in Labor

Lehrgang

Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor

Lehrgang

Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor

Tagung

Forum AKKREDITIERUNG

Seminar

Audit-Training

5. Sie wollen Wirksamkeit und Akzeptanz Ihres QM-Systems verbessern?

Nur eine Person kümmert sich zentral um das gesamte QM-System: dies ist üblich, obwohl es keine Forderung mehr in den aktuellen Normen ist. Diese Person ist oft schwer zu finden. Sie muss lange eingearbeitet werden – und sie hinterlässt eine große Lücke, wenn sie den Job wechselt. Ein Ausweg: die QM-Aufgaben in Pakete gliedern wie Validierung, Qualitätssicherung, Prüfmittel, LIMS, Dokumentenlenkung, Audits und auf mehrere Schultern verteilen: dies macht die Einarbeitung, aber auch Stellen- oder Personalwechsel einfacher. Viele kümmern sich nun um einzelne Aspekte von QM – die Folge: das QM-System wird stabiler und robuster, und auf Dauer wächst die Akzeptanz!

Unser Tipp

Nutzen Sie Stärken und Interessen Ihrer Mitarbeitenden

Lassen Sie das Team Vorschläge machen, welches Thema wem liegt. Eine überschaubare Aufgabe, für die man sich interessiert, geht wesentlich leichter von der Hand.

Lehrgang

Validierungsbeauftragte:r

Lehrgang

Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor

Lehrgang

Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Lehrgang

LIMS-Beauftragte:r

Lehrgang

Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor

Lehrgang

Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor

6. Sie sehen in QM und Akkreditierung eine persönliche Entwicklungschance?

Ohne QM und QS läuft im akkreditieren Labor kaum noch was. Ob Sie jobsuchend, neu im Job oder bereits berufserfahren sind – Sie finden bei uns ein breites Spektrum an Qualifizierungsmöglichkeiten vom eintägigen Grundlagenseminar bis zum berufsbegleitenden Lehrgang. Gerade berufsbegleitende Lehrgänge können für Fach- und Führungskräfte ebenso interessant sein wie für Arbeitgebende, um gefragte Kompetenzen gezielt aufzubauen und gemeinsam Karrierepfade zu entwickeln.

Unser Tipp

Akkreditierung ist für Pharma kaum relevant!

Wenn Sie sich für einen Job in der Pharmaindustrie qualifizieren wollen, empfehlen wir Ihnen „GxP“-Kurse: GMP, GAMP, GLP, GCLP, GCP!

Seminar

QM-Basiswissen für akkreditierte Labore

Lehrgang

QM-Expert:in ISO

Lehrgang

Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor

Lehrgang

Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Seminar

Umgang mit Risiken und Chancen - Risikobasierter Ansatz im Laboratorium

Lehrgang

Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor