Die aktuelle Norm DIN EN ISO 15189 mit dem Titel "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" stammt aus dem Jahr 2014. Sie ist die Grundlage der Akkreditierung humandiagnostischer Labore durch nationale Akkreditierungsstellen wie die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle). Die internationale Standardisierungsorganisation ISO hat im Dezember 2022 die offizielle neue Ausgabe "ISO 15189:2022" publiziert. Damit startet eine dreijährige Übergangsfrist, in der akkreditierte medizinische Laboratorien ihr QM-System umstellen und durch die nationale benannte Stelle, wie z.B. die DAkkS, begutachten lassen müssen. In diesem Seminar erfahren Sie, was sich genau in der Norm ändert und wie Sie die Umstellung am besten bewältigen.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an alle, die
- in einem nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten medizinischem Labor arbeiten.
- mit der Umstellung Ihres QM-Systems auf die neue Norm verantwortlich befasst sind, insbesondere Qualitätsbeauftragte, Laborleitung und Management.
Lernziele
Nach der Veranstaltung
- kennen Sie alle wichtigen neuen Anforderungen zur Unparteilichkeit, zum risikobasierten Ansatz, zur Wahrung der Patientensicherheit.
- wissen Sie, welche bestehenden Regelungen angepasst werden müssen und wie Sie das praktisch umsetzen.
- können Sie Ihr QM-System erfolgreich auf die neue Norm umstellen.
Programm
Neue und geänderte Anforderungen der ISO 15189:2022
- Umgang mit nicht geeigneten Proben und mit nicht erfüllten Qualitätsspezifikationen
- Risikobasierte Auditplanung
- Einrichtungen zur Identifikation von Risiken und Chancen, Regeln zum Umgang mit Maßnahmen
- Festlegung und Aktualisierung von Untersuchungsverfahren
- Darlegung der Organisation und die Beziehungen zwischen Management, technischem Betrieb und unterstützenden Dienstleistungen
- Darlegung und Sicherstellung der Personalkompetenz
- Erforderliche Prozesse zur Verifizierung und Validierung von Untersuchungsverfahren
- Erforderliche Regelungen zur metrologischen Rückführung von Laborergebnissen
- Nutzung von Laborinformationssystemen
Vorgehensweise bei der Umstellung
- Erfassung des Ist-Zustands
- Durchführung des Soll-/Ist-Vergleichs (GAP-Analyse)
- Erstellung eines Maßnahmenkatalogs
- Umsetzung der Maßnahmen
- Durchführung eines Testaudits
Referentin
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Die Veranstaltung war sehr ausführlich und gut strukturiert.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Sehr praxisnah, das war hervorragend!
Sie haben Fragen?
Rufen Sie uns an
+49 681 98210-0
Mo - Do von 8:00 - 17:00 Uhr
und Fr von 8:00 - 16:00 Uhr
Elke Bonny
Seminarbetreuung
Fragen und Antworten
In unserem Bereich Fragen und Antworten (FAQ) finden Sie schnell und bequem Antworten auf Ihre Fragen!