Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GCP-Grundwissens und damit der Grundlagen Klinischer Studien nach heutigen Qualitätsstandards. Das Seminar erfüllt die Vorgaben der Bundesärztekammer zum "Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz", wie sie im Deutschen Ärzteblatt am 07. Oktober 2016 veröffentlicht wurden. Teilnehmende können eine entsprechende Bescheinigung erhalten.
Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
Zielgruppe
Wer sollte teilnehmen?
- Prüfärztinnen und Prüfärzte, Studienkoordinationsstellen, Studienassistenzen bzw. Study Nurses, klinische Monitore, Sponsorenvertretungen aus der Pharmaindustrie und Interessierte aus benachbarten GxP-Bereichen
- Alle, die Basiswissen zur klinischen Forschung (KliFo) erlangen wollen, die bestehende Vorkenntnisse vertiefen oder die einen Einblick in diesen Arbeitsbereich erhalten möchten
- Alle, die sich allgemein für das Thema Klinische Studien interessieren sowie diejenigen, die prüfen wollen, ob der Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach GCP-Anforderungen ein spannendes und befriedigendes Berufsfeld für sie sein könnte
Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis, wie Klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen durchgeführt werden.
- kennen Sie die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis / GCP, auch im Kontext von GxP.
- wissen Sie, wie klinische Prüfungen korrekt durchgeführt werden.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten im Bereich der klinischen Studien.
Programm
Was sind klinische Prüfungen und warum führt man sie durch?
- Ziele der Arzneimittelprüfung
- Phasen der Arzneimittelentwicklung
- Studientypen und Studiendesigns
- Methodische, biometrische und ethische Grundlagen
Wie führt man klinische Prüfungen ordentlich durch?
- Prüfplan, prüfplankonformes Durchführen und Prüfplanverletzungen
- Aufklärung und Einwilligung der an Studien teilnehmenden
- Ein- und Ausschlusskriterien
- Dokumentation, Korrekturen und nachträgliche Änderungen
Wie ist die Patientensicherheit gewährleistet?
- Pharmakovigilanz mit Definitionen zu unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
- Kausalitätsbewertungen
- Schweregrade
- Meldefristen
- Patientenschutz
- Versicherung
Wie werden klinische Prüfungen kontrolliert?
- Qualitätsmanagement
- Monitoring
- Audits und Inspektionen
Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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Mo - Do von 8:00 - 17:00 Uhr
und Fr von 8:00 - 16:00 Uhr
Elke Bonny
Seminarbetreuung
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