Das zweitägige Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die regulatorischen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) und der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice) in der Pharma- und Life-Sciences-Branche.
GMP (Gute Herstellungspraxis): Erlangen Sie ein grundlegendes Verständnis für die regulatorischen Rahmenbedingungen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen gelten. Dies umfasst Herstellungsprozesse, Verpackung, Lagerung und Prüfung von Produkten sowie die Einhaltung von GMP-Standards im Labor.
GLP (Gute Laborpraxis): Erfahren Sie alles über die Standards der Guten Laborpraxis, die bei präklinischen Entwicklungsstudien von großer Bedeutung sind. Hierzu gehören Qualitätskontrolle, Durchführung präklinischer Tests und die Rollen und Verantwortlichkeiten in GLP-regulierten Umgebungen.
Zielgruppe
Das Seminar ist konzipiert für
- Wissenschaftler:innen, Techniker:innen und Labormitarbeitende in GMP- und GLP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle
- Mitarbeitende in Zulieferfirmen und Kooperationspartnern der Pharmaindustrie
- Alle, die ihr Verständnis für die GMP- und GLP-Standards vertiefen möchten
Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme:
- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der GMP und GLP.
- wissen Sie, welche GMP- und GLP-Anforderungen im Produktionsbereich und im Labor zu beachten sind.
- verfügen Sie über eine solide Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP- und GLP-regulierten Bereichen.
Programm
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
- GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
- Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
- Prüfplan, Abschlussbericht
- Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
- Durchführung von GLP-Prüfungen
- Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen
- Interne Qualitätssicherung
- Behördliche GLP-Überwachung
- Aktuelle Literatur- und Informationsquellen
Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
- Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
- Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
- GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
- Qualifizierung und Validierung
- Reagenzien und Referenzmaterialien
- Personal
Referentin
Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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Elke Bonny
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