Generell bezeichnet der Begriff Akkreditierung den Umstand, dass eine allgemein anerkannte Organisation einer anderen Organisation oder Personen eine spezifische Kompetenz bescheinigt. In Wirtschaft und Labor steht Akkreditierung für die formelle Bestätigung, dass eine sogenannte Konformitätsbewertungsstelle, die sich mit Prüfungen, Inspektionen oder Zertifizierungen befasst, unparteiisch, kompetent und anerkannt ist. Häufig sind diese Stellen Laboratorien, insbesondere medizinische, Prüf- oder Kalibrierlaboratorien. Dazu müssen diese Stellen konform zu Akkreditierungsnormen wie der DIN EN ISO 15189 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 arbeiten. Ausgesprochen wird die Akkreditierung durch eine staatlich anerkannte nationale Akkreditierungsstelle. In Deutschland ist dies die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS).
Eine Akkreditierung ist grundsätzlich möglich für Prüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien. Gefordert wird eine Akkreditierung in bestimmten gesetzlich geregelten Bereichen wie Trinkwasseranalytik, Altlastenuntersuchung oder Vaterschaftsdiagnostik. Zu empfehlen ist sie allen Laboratorien, die unparteiisch und fachkompetent sind und dies durch eine unabhängige Instanz belegt haben möchten. Als Nachweis erhält das Labor eine Akkreditierungsurkunde mit genauer Angabe des Akkreditierungsumfangs – auch als Scope bezeichnet.
Unser Tipp
Akkreditierungs-Scope bewusst wählen!
Sie können den Akkreditierungsumfang (Scope) frei bestimmen und bei jeder Begutachtung anpassen. Es müssen nicht alle Verfahren von Anfang an akkreditiert werden!
Grundvoraussetzung für eine Akkreditierung ist der Nachweis der technischen Kompetenz und einer wirksamen Qualitätssicherung. Geeignete Räume und Geräte (Kalibrierung, Rückführung, Messgenauigkeit) sind ebenso wichtig wie zuverlässige Methoden (Validierung, Verifizierung). Die Ergebnisse sind durch QS-Maßnahmen abzusichern, und zwar durch interne (Qualitätsregelkarten) wie externe (Ringversuche, Laborvergleichsversuche). Dabei sind auch Messunsicherheiten zu ermitteln - und vor allem ist auf eine transparente und nachvollziehbare Dokumentation zu achten.
Unser Tipp
Ringversuche sind das Salz in der Suppe!
Für viele Begutachtende der DAkkS hat die externe Qualitätssicherung überragende Bedeutung. Darauf sollten Sie also besonders achten – eine Teilnahme an Ringversuchen oder selbst organisierten Laborvergleichsuntersuchungen empfiehlt sich, wo immer dies möglich ist!
Nach dem Spiel ist vor dem Spiel! Der Spruch von Sepp Herberger gilt auch für Audits und Begutachtungen. Achten Sie auf dokumentierte Einarbeitung von neuem Personal. Vergessen Sie nicht die QM-Pflichtschulung des Laborteams. Qualifizieren Sie QM-Beauftragte und Auditierende. Werfen Sie einen kritischen Blick auf Ihre QM-Dokumentation. Und führen Sie vor der nächsten externen Begehung ein Testaudit durch. Bei Bedarf unterstützen wir Sie dabei – auch als Begleitung bei externen Audits und beim Umsetzen von Korrekturmaßnahmen. Ihr Vorteil: unsere Expertinnen und Experten wissen was sie tun, denn sie sind teilweise selbst Begutachterinnen und Begutachter der DAkkS!
Unser Tipp
Bezug zur letzten Begutachtung herstellen!
Schauen Sie sich nochmal den letzten Begutachtungsbericht an. Prüfen Sie, ob wirklich alle Abweichungen behoben sind. Und zeigen Sie alle Punkte auf, bei denen Sie sich in der Zwischenzeit verbessert haben.
Qualitätsbeauftragte bzw. Qualitätsmanagerinnen und Qualitätsmanager sind zentrale Koordinationsstellen, die einerseits die Leitung entlasten und andererseits eine wirksame Qualitätssicherung der Laborergebnisse gewährleisten sollen. Meist gehören auch die QM-Dokumentation und die Durchführung der internen Audits zu ihren Aufgaben. In dieser wichtigen Schlüsselfunktion sind Sie also fachlich und methodisch ebenso gefordert wie im Management und im Umgang mit Menschen. Egal ob Sie diese Funktion verantwortlich oder stellvertretend anstreben oder bereits innehaben, unsere Seminare, Foren und berufsbegleitenden Lehrgänge vermitteln Ihnen genau die Kenntnisse und Fähigkeiten, die Sie in der beruflichen Praxis eines akkreditierten Labors brauchen.
Unser Tipp
Achten Sie auf Rollenklärung!
Klären Sie Ihre Rolle als QM(B)! Je eindeutiger definiert ist, was Ihre Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und Weisungsbefugnisse sind, desto besser läuft es im Alltag!
Nur eine Person kümmert sich zentral um das gesamte QM-System: dies ist üblich, obwohl es keine Forderung mehr in den aktuellen Normen ist. Diese Person ist oft schwer zu finden. Sie muss lange eingearbeitet werden – und sie hinterlässt eine große Lücke, wenn sie den Job wechselt. Ein Ausweg: die QM-Aufgaben in Pakete gliedern wie Validierung, Qualitätssicherung, Prüfmittel, LIMS, Dokumentenlenkung, Audits und auf mehrere Schultern verteilen: dies macht die Einarbeitung, aber auch Stellen- oder Personalwechsel einfacher. Viele kümmern sich nun um einzelne Aspekte von QM – die Folge: das QM-System wird stabiler und robuster, und auf Dauer wächst die Akzeptanz!
Unser Tipp
Nutzen Sie Stärken und Interessen Ihrer Mitarbeitenden
Lassen Sie das Team Vorschläge machen, welches Thema wem liegt. Eine überschaubare Aufgabe, für die man sich interessiert, geht wesentlich leichter von der Hand.
Ohne QM und QS läuft im akkreditieren Labor kaum noch was. Ob Sie jobsuchend, neu im Job oder bereits berufserfahren sind – Sie finden bei uns ein breites Spektrum an Qualifizierungsmöglichkeiten vom eintägigen Grundlagenseminar bis zum berufsbegleitenden Lehrgang. Gerade berufsbegleitende Lehrgänge können für Fach- und Führungskräfte ebenso interessant sein wie für Arbeitgebende, um gefragte Kompetenzen gezielt aufzubauen und gemeinsam Karrierepfade zu entwickeln.
Unser Tipp
Akkreditierung ist für Pharma kaum relevant!
Wenn Sie sich für einen Job in der Pharmaindustrie qualifizieren wollen, empfehlen wir Ihnen „GxP“-Kurse: GMP, GAMP, GLP, GCLP, GCP!
