Die Good Practices (GxP) sind Qualitätsstandards für die Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Qualitätskontrolle von chemisch-pharmazeutischen Produkten, Lebensmitteln, Kosmetika und Medizinprodukten. Es handelt sich um gesetzlich vorgegebene und durch Behörden wie der FDA, EMA oder Swissmedic überwachte Regularien mit folgenden Anwendungsbereichen:
- Good Manufacturing Practice (GMP): Herstellung und Prüfung von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten.
- Good Automated Manufacturing Practice (GAMP): Validierung von computergestützten Systemen, die in GMP-Umgebungen eingesetzt werden.
- Good Laboratory Practice (GLP): Durchführung von nicht-klinischen Studien an Tieren oder in vitro.
- Good Clinical Laboratory Practice (GCLP): Durchführung von klinischen Laboruntersuchungen in der klinischen Forschung.
- Good Clinical Practice (GCP): Durchführung von klinischen Studien an Menschen.
GxP wird durch Gesetze gefordert. Unternehmen, die gegen GxP-Regularien verstoßen, können daher mit hohen Strafen belegt werden und sogar ihre Herstell- oder Produktzulassungen verlieren. Daher ist es wichtig, dass alle Prozesse beherrscht, validiert, dokumentiert und nachvollziehbar sind, und zwar über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Besonders wichtig ist der Faktor Mensch, der die GxP-Vorgaben verstehen, verinnerlichen und anwenden muss! Qualifiziertes Personal und dessen Einarbeitung und Schulung sind daher ein wichtiger Bestandteil von GxP.
Unser Tipp
Wer schreibt bleibt
Gehen Sie bei GxP nicht davon aus, dass Sie einen Vertrauensvorschuss haben – im Gegenteil. Sie müssen stets und immer schriftlich belegen können, dass Sie richtig gearbeitet und gehandelt haben.
GLP schreibt die Funktionen Prüfpersonal, Principal Investigator (örtlicher Versuchsleiter) und Prüfleiter:in explizit vor und weist diesen Funktionen bestimmte Pflichten und Verantwortungen zu. So ist die Prüfleitung verantwortlich für die Durchführung von GLP-Studien sowie für deren Qualität. Prüfpersonal wirkt bei der Durchführung der Studie mit und im Fall von Multi-Site Studien kann ein Principal Investigator die Prüfleitung unterstützen. All diese Personen müssen eine GLP-Schulung absolviert haben und insbesondere die Prüfleitung muss über ein tiefes Verständnis von GLP verfügen.
Unser Tipp
Namen sind Schall und Rauch? Nicht bei GLP!
Verwenden Sie im GLP-Bereich in allen SOPs und Prüfplänen exakt die Begriffe, die im Chemikaliengesetz vorgegeben sind: "Prüfleitung" und "QS" sind geforderte GLP-Funktionen, "Laborleitung" und "QM" aber nicht!
Die Gesamtverantwortung für die Organisation der gesamten GLP-Unit trägt die Leitung der Prüfeinrichtung (test facility management). Die Mitarbeitenden der QS-Einheit begleiten und überwachen jede einzelne GLP-Prüfung (study) aus unabhängiger Position, dürfen selbst aber nicht innerhalb der GLP-Studie tätig sein. Sie checken SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte und führen interne Inspektionen bzw. Audits durch. Nach Abschluss wandern alle Prüfungsunterlagen (study records) ins GLP-Archiv, zu dem nur befugte Archivar:innen Zugang haben. All diese Personen müssen eine GLP-Schulung absolviert haben.
Unser Tipp
QS als Kompetenzzentrale
Wer sein Labor digitalisieren möchte, muss Digital-Kompetenz im gesamten Team haben. Verteilen Sie das Wissen auf mehrere Schultern, um Abhängigkeiten zu vermeiden.
Die Einhaltung der GxP-Standards wird von Behörden durch Inspektionen überwacht - oft kommen Audits durch Auftraggebende hinzu. Wir begleiten Sie im gesamten „Inspektionszyklus“ beginnend mit der allgemeinen GxP-Pflichtschulung über ein spezielles Vorbereitungstraining für GxP-Personal bis hin zu Vertiefungskursen für die wichtigen GLP-Funktionsträger. Auch ein neutraler Blick auf Ihre GxP-Dokumentation kann nützlich sein. Beliebt sind Testaudits vor wichtigen externen Audits, um Schwachstellen zu erkennen und zu beseitigen. Gerne unterstützen wir Sie auch nach der Inspektion bei der Abarbeitung von Abweichungen und Auflagen.
Unser Tipp
Null Abweichungen – ein zweifelhaftes Ziel
Abweichungen bei Behördeninspektionen sind nur mit sehr hohem Aufwand komplett zu vermeiden. Der Fokus sollte darauf liegen, dass es nicht zu kritischen Abweichungen kommt, die Anerkennungen oder Zulassungen gefährden könnten.
Die behördliche Überwachung der GxP-Vorgaben findet nur alle paar Jahre statt. Der GxP-Standard muss aber durchgehend sichergestellt werden. Dies setzt eine „GxP-Awareness“ voraus, die Sie am besten durch regelmäßige Schulungen für neue Mitarbeitende, aber auch durch Auffrischungsschulungen für GxP-erfahrenes Personal erreichen. Dadurch können Sie auch sicherstellen, dass aktuelle Entwicklungen und Änderungen der GxP-Regularien erkannt, kommuniziert und umgesetzt werden.
Unser Tipp
Auf Wirksamkeit von Schulungen achten!
Denken Sie auch an die Wirksamkeitsprüfung bei allen Schulungen. Egal wie Sie diese durchführen, eine Dokumentation dazu müssen Sie führen. Vieles spricht also für einen schriftlichen Test.
Weg vom Papier! Das ist in GxP-Umgebungen leichter gesagt als getan. Der Weg zur Digitalisierung eines GxP-Bereichs hält Stolpersteine bereit - einige sind: Compliance, Datenintegrität, Schulung, Validierung, Audit-Trail, Datensicherheit und Langzeitarchivierung. Die digitale Lösung muss alle GxP-Anforderungen erfüllen, validiert sein und auch die wirksame Schulung und Einweisung aller Mitarbeitenden umfassen. Wir stehen Ihnen bei allen wichtigen Aspekten der Digitalisierung unter GxP-Bedingungen schulend und beratend zur Seite.
Unser Tipp
Dokumentation zu Ende denken!
Bedenken Sie bei jedem Digitalisierungsschritt, dass GxP-Dokumente langzeitarchiviert werden müssen. Die Lesbarkeit digitaler Datenträger und Datenformate muss über Jahrzehnte sichergestellt sein.
