In Audits wird überprüft, ob Prozesse, Aktivitäten, Qualitäts-, oder Managementsysteme definierte bzw. geforderte Standards, Richtlinien, Normanforderungen oder gesetzliche Vorgaben erfüllen. Audits werden entweder von einem unternehmensinternen Mitarbeitenden oder von Auditierenden einer externen Organisation durchgeführt. Auditierende beobachten die Abläufe, befragen das Personal und erfassen die Ergebnisse. Zum Abschluss erstellen Auditierende einen Auditbericht, der die Ergebnisse zusammenfasst und Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität der Laborarbeit enthält. Branchenübergreifend wird die Norm DIN EN ISO 19011 als Standard für Audits verwendet. Die Norm legt die Grundsätze fest, nach denen Audits geplant, durchgeführt und ausgewertet werden.
Grundlage für erfolgreiche interne wie auch externe Audits ist die Kenntnis der Norm oder Richtlinie, deren Einhaltung im Audit überprüft werden soll. In internen Audits werden häufig Prüfnormen und Analysenmethoden begutachtet, externe Audits prüfen zum Beispiel die DIN ISO/IEC 17025, die DIN EN ISO 15189 oder eine der Good Practice (GxP) Richtlinien. Für alle Audittypen legt die Norm DIN EN ISO 19011 branchenübergreifend die Grundsätze fest, nach denen Audits durchgeführt werden sollten. Sie enthält Richtlinien zur Planung und Durchführung von Audits, zur Erstellung von Auditberichten, zur Aufrechterhaltung eines Auditsystems und zur Bewertung der Auditwirksamkeit.
Unser Tipp
Im GxP-Umfeld spricht man von Inspektionen
Audits gibt es in vielen Bereichen und Branchen. Manchmal werden Audits aber anders bezeichnet. So hat sich im GMP-/GLP-Umfeld der Begriff der Inspektion durchgesetzt.
In vielen Qualitätsmanagementsystemen, Normen und Regelwerken sind regelmäßige Audits durch externe Auditoren gefordert. Dabei wird zwischen Kundenaudits und Audits durch unabhängige Dritte unterschieden. Unabhängige Dritte können sein: Zertifizierungsstellen bei der DIN EN ISO 9001, Akkreditierungsstellen für die DIN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189 und Behörden bei GxP. Weil Abweichungen in externen Audits erhebliche Auswirkungen haben können – vom Kundenverlust bis hin zu einer Entziehung der Zulassung – ist eine gründliche Vorbereitung geboten.
Unser Tipp
Informieren Sie sich vorab über Ihre Auditierenden
Versuchen Sie Informationen über den/die Auditierenden herauszufinden: Welche Ausbildung hat die Person, in welchen Bereichen hat sie gearbeitet, welche Labore und Prozesse kennt sie bereits?
Interne Audits sind ein wesentlicher Bestandteil von Qualitätsmanagementsystemen. Sie dienen dazu, das eigene Handeln und die eigene Arbeit regelmäßig aus einem anderen Blickwinkel zu betrachten. Somit wird die Wirksamkeit des Systems hinterfragt und mögliche Verbesserungspotenziale werden aufgedeckt. Empfehlungen, welche Anforderungen an Auditierende gestellt werden und wie interne und externe Audits durchzuführen sind, gibt die Norm DIN EN ISO 19011. Beachten sollte man aber, dass die Qualität und damit der Nutzen eines internen Audits mit der Erfahrung und der Übung des Auditierenden steigt.
Unser Tipp
Wechseln Sie Auditierende ab
Audits leben von dem „Blick von außen“. Wer ein und dasselbe Audit im Laufe der Zeit mehrfach durchführt, kann diesen verlieren.
Zur regelmäßigen Durchführung von internen Audits empfiehlt es sich eine Auswahl an eigenen Mitarbeitenden als Auditierende auszubilden. Diese sind wichtig, da sie dazu beitragen, die Qualität der Laborarbeit zu verbessern. Durch den Einsatz interner Auditierender können Labore sicherstellen, dass alle Aspekte der Labortätigkeit regelmäßig und systematisch überprüft werden. Auditierende sollten mit den Prozessen und Verfahren im Labor vertraut sein, um sicherzustellen, dass sie alle relevanten Aspekte des Audits berücksichtigen.
Unser Tipp
Auditierende spezialisieren
Es ist kein Luxus mehrere Auditierende zu haben. Jede:r sollte auf bestimmte Aspekte spezialisiert sein, wodurch die Audits abwechselnde Schwerpunkte erhalten.