Qualitätsmanagement im Labor

Was versteht man unter Qualität und Qualitätsmanagement?

Nach der ISO 9000:2015-11 Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe (der gültigen Norm zum Qualitätsmanagement) ist Qualität der „Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt“. Kurz und prägnant, aber auch schwer verständlich. Gemeint ist: Qualität gibt an, in welchem Maße ein Produkt (Ware oder Dienstleistung) den bestehenden Anforderungen (z.B. des Kunden) entspricht. Damit ist klar: Qualität bestimmt den Wert (einer Sache) und hat damit auch eine große wirtschaftliche Bedeutung. Und um Qualität zu erreichen, muss man sie managen:
Qualitätsmanagement ist ein systematischer Ansatz zur Planung, Steuerung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen. Es umfasst alle Aktivitäten, die dazu dienen, die Anforderungen und Erwartungen der Kunden zu erfüllen oder gar zu übertreffen und die Effizienz und Effektivität der Geschäftsprozesse zu steigern. Das Ziel des Qualitätsmanagements ist es, die Qualität von Produkten und Dienstleistungen zu sichern und zu verbessern, um damit die Kundenzufriedenheit zu steigern und letztlich langfristigen Erfolg und Wettbewerbsvorteile für ein Unternehmen zu sichern.

Doch neben Qualitätsmanagement braucht man auch Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle!

Was unterscheidet Qualitätsmanagement von Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle?

Qualitätskontrolle (QK) bezeichnet die Überprüfung der Qualität eines Produkts oder Ergebnisses - man spricht auch von Endkontrolle ("end of pipe testing"). Man prüft also, ob am Ende eines Prozesses dessen Output den Anforderungen entspricht. Allerdings kann es sich bei dem Prozess auch um einen Lieferprozess (Eingangsprüfung) oder einen Teilprozess (Zwischenprüfung) handeln. Qualitätskontrolle ist also immer eine retrospektive Aktivität, die offen lässt, wie und wo genau welcher Fehler oder welche Abweichung aufgetreten ist. In vielen Branchen wird darauf geachtet, dass die Verantwortung für die QK unabhängig ist von der Verantwortung für die Produktion, um Unparteilichkeit und Objektivität zu gewährleisten. Beispiel: Eine Produktcharge oder ein gefertigtes Teil wird im Labor auf Einhaltung der Spezifikation geprüft und daraufhin freigegeben oder gesperrt.

Qualitätssicherung (QS) bezieht sich auf alle Maßnahmen, die prospektiv ergriffen werden, um sicherzustellen, dass Produkte oder Dienstleistungen den spezifizierten Anforderungen entsprechen. QS konzentriert sich auf die Steuerung und Überwachung von Prozessen, um Fehler und Abweichungen zu minimieren und sicherzustellen, dass das Endprodukt oder die Dienstleistung den Kundenanforderungen entspricht. QS zielt also auf Prozessbeherrschung und versucht, alle Störfaktoren auszuschalten. Das setzt fachliche und technische Kompetenz und Detailkenntnis der Prozesse voraus.
Beispiel: Prozessbeteiligte werden geschult, verwendete Geräte werden kalibriert, eingesetzte Methoden werden validiert, um konforme Produkte und korrekte Ergebnisse zu erhalten.

Qualitätsmanagement (QM) geht über die reine Qualitätssicherung hinaus. Es umfasst nicht nur die Kontrolle und Überwachung von Prozessen, sondern auch die Planung, Steuerung und Verbesserung der Qualität von Produkten und Dienstleistungen. QM ist eine ganzheitliche und umfassende Herangehensweise an die Qualität, die nicht nur einzelne Prozesse und Produkte, sondern die gesamte Organisation betrifft. QM verfolgt einen systemischen Ansatz, der sich im QMS (Qualitätsmanagementsystem) widerspiegelt. QM ist meist zentral organisiert und nah an der Leitung einer Organisation angesiedelt. Es zielt darauf ab, die Kundenzufriedenheit zu steigern und die Effizienz und Effektivität der Geschäftsprozesse zu verbessern.
Beispiel: Ein Unternehmen betreibt ein QM-System nach ISO 9001, das durch eine unparteiliche Zertifizierungsstelle auditiert und bestätigt wird.

Der Kunde ist König - was bitte sind "interessierte Parteien"?

Qualitätsorientierung ist immer auch Kundenorientierung - aber nicht nur. Es gibt weitere "interessierte Parteien" (QM-Normdeutsch), auch Stakeholder genannt, also Personen oder Gruppen, die von den Aktivitäten eines Unternehmens betroffen sind oder Einfluss auf sie ausüben. Die Anforderungen und Erwartungen dieser interessierten Parteien setzen den Rahmen für das Unternehmen und prägen damit auch dessen Qualitätsmanagement.

Die wichtigsten interessierten Parteien im QM sind:

Kunden: Die Kunden sind die Empfänger des Endprodukts oder der Dienstleistung und haben das größte Interesse an der Qualität der Produkte oder Dienstleistungen. Es ist wichtig, ihre Bedürfnisse und Erwartungen zu verstehen und sicherzustellen, dass das Produkt oder die Dienstleistung ihren Anforderungen entspricht.

Mitarbeiter: Mitarbeiter sind eine wichtige interessierte Partei, da sie direkt an der Produktion beteiligt sind und somit einen wesentlichen Einfluss auf die Qualität haben. Es ist wichtig, ihre Fähigkeiten und Erfahrungen zu nutzen und sie in die Qualitätsprozesse einzubeziehen.

Lieferanten: Lieferanten sind ebenfalls eine wichtige interessierte Partei, da sie dazu beitragen, dass das Unternehmen hochwertige Produkte oder Dienstleistungen herstellen kann. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die Lieferanten die Anforderungen des Unternehmens erfüllen und qualitativ hochwertige Produkte oder Dienstleistungen liefern.

Eigentümer oder Aktionäre: Die Eigentümer oder Aktionäre haben ein finanzielles Interesse am Unternehmen und erwarten, dass es profitabel ist. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die Qualitätsprozesse dazu beitragen, die Rentabilität des Unternehmens zu steigern

Regulierungsbehörden: Überwachungs- und Zulassungsbehörden setzen Anforderungen und Standards für die Produktion von Produkten oder Dienstleistungen fest und sind somit eine wichtige interessierte Partei.

Öffentlichkeit: Die Öffentlichkeit kann durch die Aktivitäten des Unternehmens beeinflusst werden. Beispielsweise werden die Anwohner eines Chemiewerks ein Interesse an Lärmschutz, Sicherheit und Emissionsfreiheit haben.

Staat: Der Staat gibt Gesetze und Verordnungen vor und finanziert sich u.a. aus den Steuern der Unternehmen

Die Identifizierung und Berücksichtigung der Anforderungen und Erwartungen aller interessierten Parteien ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements und trägt dazu bei, neben der Kundenzufriedenheit auch das gesellschaftliche Vertrauen in das Unternehmen zu stärken.

Welche ISO-Normen behandeln QM?

Es gibt mehrere ISO-Normen, die sich mit Qualitätsmanagement (QM) und Qualitätssicherung (QS) befassen. Hier sind die wichtigsten:

DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen

Die Norm ISO 9001 ist die weltweit bekannteste Norm für Qualitätsmanagement und legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest. Die Norm bezieht sich auf alle Arten von Organisationen, unabhängig von ihrer Größe oder Branche.

DIN EN ISO 9000: Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe

Die Norm ISO 9000 enthält grundlegende Begriffe und Definitionen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagement. Sie bietet eine gemeinsame Sprache und ein gemeinsames Verständnis von Qualitätsmanagementprinzipien.

DIN EN ISO 13485: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

Die Norm ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für die Herstellung von Medizinprodukten verwendet wird.

IATF 16949: Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie (früher ISO/TS 16949)

Dieser Standard wurde entwickelt, um die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Automobilindustrie festzulegen. Sie basiert auf der ISO 9001 und enthält spezifische Anforderungen für die Automobilindustrie.

Was versteht man unter kontinuierlicher Verbesserung (Deming Zyklus)?

Kontinuierliche Verbesserung (auch als ständiger Verbesserungsprozess oder Kaizen bezeichnet) ist ein systematischer Ansatz zur kontinuierlichen Verbesserung von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen. Es ist ein wichtiger Bestandteil von Qualitätsmanagement und zielt darauf ab, die Effizienz und Effektivität von Geschäftsprozessen immer weiter zu verbessern und die Kundenzufriedenheit zu steigern.

Der Deming-Zyklus (auch als PDCA-Zyklus bezeichnet) ist ein Modell zur kontinuierlichen Verbesserung, das von dem amerikanischen Statistiker und Qualitätsmanagementexperten Dr. W. Edwards Deming entwickelt wurde. Der Zyklus besteht aus vier Schritten:

Plan (Planen): In diesem Schritt wird ein Ziel oder eine Verbesserungsidee festgelegt und ein Plan zur Erreichung des Ziels entwickelt.

Do (Durchführen): In diesem Schritt wird der Plan umgesetzt, indem Maßnahmen ergriffen werden, um die Zielvorgaben zu erreichen.

Check (Überprüfen): In diesem Schritt wird die Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen überprüft und die Ergebnisse werden gemessen und bewertet.

Act (Handeln): In diesem Schritt werden Verbesserungen vorgenommen, um den Prozess weiter zu optimieren. Wenn notwendig, werden neue Ziele definiert und der Zyklus beginnt erneut.

Der Deming-Zyklus ist ein einfaches und effektives Werkzeug zur kontinuierlichen Verbesserung, da er sicherstellt, dass Verbesserungsmaßnahmen auf einer fundierten Planung und Bewertung basieren und kontinuierlich überwacht und angepasst werden.

Was versteht man im Qualitätsmanagement unter der Kette "Prozess-Produkt-Kunde"?

Der QM-Ansatz der Kette "Prozess-Produkt-Kunde" betont die Notwendigkeit, die Bedürfnisse und Erwartungen des Kunden in allen Phasen des Produktionsprozesses zu berücksichtigen, um die Qualität des Endprodukts zu gewährleisten. Im Folgenden wird erläutert, was mit Prozess-Produkt-Kunde gemeint ist:

Prozess: Ein Prozess umfasst alle Schritte, die erforderlich sind, um ein Produkt herzustellen oder eine Dienstleistung zu erbringen. Im Rahmen des Qualitätsmanagements muss jeder Prozess sorgfältig geplant, überwacht und verbessert werden, um sicherzustellen, dass er effektiv und effizient ist und die Bedürfnisse des Kunden erfüllt.

Produkt: Das Produkt ist das Ergebnis des Prozesses und sollte den Anforderungen des Kunden entsprechen. Es ist wichtig, die Qualität des Produkts während des gesamten Produktionsprozesses zu überwachen und sicherzustellen, dass es den Spezifikationen entspricht.

Kunde: Der Kunde ist der Empfänger des Endprodukts oder der Dienstleistung und seine Bedürfnisse und Erwartungen sollten in allen Phasen des Prozesses berücksichtigt werden. Es ist wichtig, Feedback vom Kunden zu erhalten und sicherzustellen, dass das Produkt oder die Dienstleistung seine Anforderungen erfüllt.

In der QM-Kette sind Prozess, Produkt und Kunde eng miteinander verbunden. Eine Schwachstelle in einem Bereich kann Auswirkungen auf die anderen Bereiche haben und zu Qualitätsproblemen führen. Daher müssen alle drei Aspekte gleichzeitig betrachtet werden, um sicherzustellen, dass die Qualität des Endprodukts oder der Dienstleistung den Anforderungen des Kunden entspricht. Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem wird darauf abzielen, den Prozess kontinuierlich zu verbessern, um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens zu stärken.

Wo liegt der Unterschied zwischen einer Zertifizierung nach ISO 9001 und einer Akkreditierung nach ISO 17025 oder ISO 15189?

Eine Zertifizierung nach ISO 9001 und eine Akkreditierung nach ISO 17025 oder ISO 15189 sind zwei verschiedene Konzepte, die sich auf unterschiedliche Aspekte der Qualität beziehen.

ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die allgemein auf alle Organisationen anwendbar ist, unabhängig von ihrer Größe, Branche oder Tätigkeit. Eine Zertifizierung nach ISO 9001 bestätigt, dass ein Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet hat, das den Anforderungen der Norm entspricht und ständig verbessert wird. Die Zertifizierung wird von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle vergeben und ist ein Nachweis für die Konformität des QM-Systems des Unternehmens mit den Anforderungen der Norm.

ISO 17025 ist eine Norm für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Eine Akkreditierung nach ISO 17025 bestätigt, dass ein Laboratorium die Anforderungen der Norm erfüllt und in der Lage ist, genaue und zuverlässige Messungen durchzuführen. Die Akkreditierung wird von einer unabhängigen Akkreditierungsstelle vergeben und ist ein Nachweis für die Kompetenz des Labors.

ISO 15189 ist eine Norm für die medizinischen Laboratorien und deren Kompetenz zur Durchführung von medizinischen Tests und Untersuchungen. Eine Akkreditierung nach ISO 15189 bestätigt, dass ein medizinisches Laboratorium die Anforderungen der Norm erfüllt und in der Lage ist, genaue und zuverlässige medizinische Tests durchzuführen. Die Akkreditierung wird von einer unabhängigen Akkreditierungsstelle vergeben und ist ein Nachweis für die Kompetenz des medizinischen Labors.

Zusammenfassend kann man sagen, dass eine Zertifizierung nach ISO 9001 die Konformität eines Unternehmens mit den Anforderungen einer Norm für Qualitätsmanagementsysteme bestätigt, während eine Akkreditierung nach ISO 17025 oder ISO 15189 die Kompetenz eines Labors bei der Durchführung von bestimmten Messungen bzw. medizinischen Tests bestätigt.

Was sind die 7 Werkzeuge des Qualitätsmanagements?

Die 7 Werkzeuge des Qualitätsmanagements sind sieben grundlegende statistische Werkzeuge, die dazu dienen, die Qualität von Produkten oder Prozessen zu verbessern. Die sieben Werkzeuge des QM sind:

Ursache-Wirkungs-Diagramm (auch Ishikawa-Diagramm oder Fischgrätendiagramm genannt): Ein Diagramm, das verwendet wird, um die Ursachen für ein bestimmtes Problem oder eine bestimmte Wirkung zu identifizieren.

Pareto-Diagramm: Ein Diagramm, das verwendet wird, um die häufigsten Probleme oder Ursachen für Probleme zu identifizieren, um Prioritäten für Verbesserungen zu setzen.

Kontrollkarte: Eine grafische Darstellung von Prozessdaten, die verwendet wird, um Abweichungen vom Durchschnitt zu erkennen und zu steuern.

Ursachen-Wirkungs-Matrix: Eine Matrix, die verwendet wird, um die Beziehung zwischen verschiedenen Faktoren und einem bestimmten Ergebnis zu identifizieren.

Flussdiagramm: Ein Diagramm, das den Ablauf von Prozessen darstellt, um Probleme und Engpässe zu identifizieren und zu eliminieren.

Diese Werkzeuge werden oft in Kombination verwendet, um komplexe Probleme zu lösen und die Qualität von Produkten oder Prozessen kontinuierlich zu verbessern.

Welche Aufgaben hat ein Qualitätsmanager?

Ein Qualitätsmanager ist für die Planung, Umsetzung, Überwachung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation verantwortlich. Zu den Aufgaben eines Qualitätsmanagers gehören:

Entwicklung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen: Der Qualitätsmanager entwickelt und implementiert Qualitätsmanagementsysteme, die den Anforderungen der Organisation und den geltenden Standards entsprechen.

Überwachung und Messung der Qualität: Der Qualitätsmanager überwacht und misst die Qualität von Produkten oder Prozessen, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen.

Identifikation und Analyse von Qualitätsproblemen: Der Qualitätsmanager identifiziert und analysiert Probleme im Qualitätsmanagement und sucht nach Möglichkeiten, um diese zu beheben.

Entwicklung und Durchführung von Schulungen: Der Qualitätsmanager entwickelt und führt Schulungen für Mitarbeiter durch, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems verstehen und umsetzen können

Überprüfung von Lieferantenqualität: Der Qualitätsmanager überprüft und bewertet die Qualität von Lieferanten, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der Organisation entsprechen.

Kontinuierliche Verbesserung: Der Qualitätsmanager arbeitet an der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems, indem er Prozesse und Verfahren identifiziert, die verbessert werden können.

Was muss ein Qualitätsmanager können?

Um seine Aufgaben erfolgreich ausführen zu können, sollte ein Qualitätsmanager über folgende Fähigkeiten verfügen:

Analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten: Der Qualitätsmanager sollte in der Lage sein, komplexe Probleme zu analysieren und Lösungen zu entwickeln, um diese zu beheben.

Gute Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen und -standards: Der Qualitätsmanager sollte ein umfassendes Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen und -standards haben, wie z.B. ISO 9001 oder ISO 13485.

Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten: Der Qualitätsmanager sollte in der Lage sein, komplexe Informationen klar und verständlich zu kommunizieren und zu präsentieren.

Führungsfähigkeiten: Der Qualitätsmanager sollte in der Lage sein, ein Team zu führen und zu motivieren, um die Ziele des Qualitätsmanagementsystems zu erreichen.

Kenntnisse in Statistik und Qualitätskontrolle: Der Qualitätsmanager sollte Kenntnisse in Statistik und Qualitätskontrolle haben, um die Qualität von Produkten oder Prozessen zu messen und zu verbessern.

Zusammenfassend sollte ein Qualitätsmanager über ein breites Wissen im Bereich des Qualitätsmanagements verfügen und in der Lage sein, komplexe Probleme zu analysieren und Lösungen zu entwickeln, um die Qualität von Produkten oder Prozessen kontinuierlich zu verbessern.

Ist einem Labor eher eine Akkreditierung oder eine Zertifizierung zu empfehlen?

In der Regel ist für ein Labor eine Akkreditierung empfehlenswerter als eine Zertifizierung. Das liegt daran, dass eine Akkreditierung nicht nur ein Qualitätsmanagement-System entsprechend der ISO 9001 fordert, sondern speziell auf die Anforderungen von Laboratorien ausgerichtet ist und einen Nachweis der Kompetenz des Labors darstellt.

Eine Akkreditierung gemäß der Norm ISO 17025 oder ISO 15189 legt Anforderungen an die Kompetenz und Unabhängigkeit von Laboren fest, um sicherzustellen, dass sie genaue, zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Eine Akkreditierung wird von einer unabhängigen und anerkannten Stelle ausgestellt, die die Konformität des Labors mit den Anforderungen der Norm prüft und bewertet.

Eine Zertifizierung nach ISO 9001 bezieht sich auf das Qualitätsmanagement-System insgesamt und ist nicht speziell auf die Anforderungen von Laboren ausgerichtet. Während eine Zertifizierung nach ISO 9001 für ein Labor von Vorteil sein kann, um allgemeine Qualitätsstandards zu erfüllen, stellt eine Akkreditierung nach ISO 17025 sicher, dass ein Labor spezifische Anforderungen erfüllt, die für die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Laborergebnisse entscheidend sind.

Welche Zertifizierungsstellen für ISO 9001 gibt es in Deutschland?

Es gibt eine Vielzahl von Zertifizierungsstellen für ISO 9001 in Deutschland. Einige der bekanntesten und größten Stellen sind:

TÜV Rheinland
TÜV Süd
DQS GmbH (Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen)
DEKRA Certification GmbH
Bureau Veritas Certification Deutschland GmbH
Germanischer Lloyd Certification GmbH (heute DNV GL Business Assurance Deutschland GmbH)

Es gibt jedoch auch viele weitere Zertifizierungsstellen, die ISO 9001-Zertifizierungen anbieten. Bei der Wahl einer Zertifizierungsstelle sollte man darauf achten, dass sie von der nationalen Akkreditierungsstelle (in Deutschland: DAkkS) akkreditiert ist, um sicherzustellen, dass die Zertifizierung glaubwürdig und zuverlässig ist. Die DAkkS betreibt eine Datenbank mit allen akkreditierten Zertifizierungsstellen für Managementsysteme.