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Good Practices - GxP

Was versteht man unter dem Kürzel GxP bzw. den "Good Practices"?

Die Good Practices (GxP) sind eine Gruppe von Qualitätsstandards und -richtlinien, die in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Lebensmittelindustrie, aber auch in anderen regulierten Branchen wie der Medizintechnik und der Kosmetikindustrie, angewendet werden. Die GxP-Richtlinien sind wichtig, da sie darauf abzielen, dass Produkte den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, und zwar beginnend bei der Entwicklung über die Herstellung und Prüfung bis hin zum Vertrieb der Produkte.
Dies dient sowohl dem Schutz der Verbraucher als auch dem Schutz der Unternehmen vor rechtlichen und finanziellen Risiken. Die Einhaltung der GxP-Richtlinien wird national wie international von staatlichen und behördlichen Stellen kontrolliert und überwacht. Verstöße gegen GxP-Richtlinien können zu Produktionsausfällen, Qualitätsproblemen, gravierenden rechtlichen Konsequenzen und Imageverlust führen.


Welche Good Practices gibt es, die unter GxP zusammengefasst werden?

Die Good Practices (GxP), die im Zusammenhang mit der Herstellung, Entwicklung, Prüfung, Dokumentation und Distribution von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten verwendet werden, umfassen:

  1. Good Manufacturing Practice (GMP): Die Gute Herstellungspraxis regelt die Herstellung von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten, um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten.
  2. Good Automated Manufacturing Practice (GAMP): Beschreibt die Validierung von computergestützten Systemen, die in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt werden.
  3. Good Clinical Practice (GCP): Regelt die Durchführung von klinischen Studien an Menschen, um sicherzustellen, dass die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer geschützt sind und die Ergebnisse der Studie zuverlässig und aussagekräftig sind.
  4. Good Laboratory Practice (GLP): Regelt die Durchführung von nicht-klinischen Studien an Tieren oder in vitro, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Studie zuverlässig und aussagekräftig sind.
  5. Good Clinical Laboratory Practice (GCLP): Regelt die Durchführung von klinischen Laboruntersuchungen und -tests in der klinischen Forschung, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Studie zuverlässig und aussagekräftig sind
  6. Good Distribution Practice (GDP): Regelt die Distribution von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten, um die Qualität und Integrität während des Transports und der Lagerung zu gewährleisten.
  7. Good Documentation Practice (GDP): Regelt die Schaffung, Verwaltung und Archivierung von Dokumentationen im pharmazeutischen Bereich. Sie legt fest, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, ausgestellt, verteilt und archiviert werden müssen, um die Einhaltung von GxP-Regelungen zu gewährleisten.
  8. Good Development Practice (GDP): Regelt die Entwicklungsprozesse von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten. Sie umfasst die gesamte Entwicklungsphase von der Idee bis zum fertigen Produkt. Die GDP-Anforderungen beziehen sich auf die Auswahl und Qualifizierung von Rohstoffen, den Entwicklungsprozess, die Validierung, die Produktion und die Prüfung des Endprodukts.

Jede GxP-Regelung hat ihre eigenen spezifischen Anforderungen und Vorschriften, die eingehalten werden müssen, um sicherzustellen, dass die Qualität und Sicherheit der Produkte gewährleistet ist. Es ist zu beachten, dass die Bedeutung der Abkürzungen nicht immer eindeutig ist, wie die dreifache Belegung von "GDP" zeigt.


Wird die Einhaltung der GxP-Richtlinien kontrolliert?

Ja, die GxP-Richtlinien werden in der Regel von staatlichen und behördlichen Stellen kontrolliert und überwacht. Die genaue Überwachung und Kontrolle können je nach Land und Region unterschiedlich sein. Die Überwachung der GxP-Richtlinien ist in den einzelnen Branchen unterschiedlich organisiert:

Pharmazeutische Industrie: In vielen Ländern sind Gesundheitsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Überwachung der Einhaltung von GMP und anderen GxP-Richtlinien in der pharmazeutischen Industrie verantwortlich. Diese Behörden führen regelmäßige Inspektionen von Herstellungsstätten durch, um sicherzustellen, dass die Qualitätsstandards eingehalten werden

Klinische Studien: In Bezug auf klinische Studien und GCP-Richtlinien sind ethische Prüfungskommissionen (Ethikkommissionen) und Gesundheitsbehörden für die Überwachung verantwortlich. Diese Organisationen prüfen und genehmigen Studienprotokolle, überwachen den Studienverlauf und bewerten die Ergebnisse

Lebensmittelindustrie: Die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörden in verschiedenen Ländern, wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) oder das Europäische Amt für Lebensmittelsicherheit (EFSA), überwachen die Einhaltung von GxP-Richtlinien in der Lebensmittelindustrie. Sie führen Inspektionen und Überprüfungen durch und können bei Verstößen gegen die Vorschriften Sanktionen verhängen.

Die Häufigkeit der Überwachung und Inspektionen kann variieren. In der Regel werden Herstellungsstätten und Einrichtungen, die unter GxP-Richtlinien arbeiten, regelmäßig überprüft. Dies kann alle paar Jahre oder in kürzeren Abständen geschehen, insbesondere wenn es Hinweise auf Probleme oder Verstöße gibt.


Welche international bedeutsamen Behörden und Organisationen regeln und überwachen die Good Practices?

Es gibt mehrere internationale Behörden, die Good Practices regeln und überwachen. Hier sind einige Beispiele:

FDA (Food and Drug Administration)

  • Zuständigkeit: Die FDA ist eine US-amerikanische Bundesbehörde, die für die Regulierung und Überwachung von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten zuständig ist.
  • Aufgaben: Die FDA legt GxP-Standards fest, insbesondere Good Manufacturing Practice (GMP) für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie überwacht die Einhaltung dieser Standards durch Inspektionen von Herstellern und Einrichtungen.

EPA (Environmental Protection Agency)

  • Zuständigkeit: Die EPA ist eine US-amerikanische Bundesbehörde, die für den Umweltschutz in den USA verantwortlich ist.
  • Aufgaben: Die EPA legt GxP-Standards für Umweltschutz und Sicherheitsrichtlinien in verschiedenen Branchen fest, einschließlich Chemie, Pestizide, Umweltschutz und Toxikologie.

EMA (European Medicines Agency)

  • Zuständigkeit: Die EMA ist eine EU-Agentur, die für die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU) verantwortlich ist.
  • Aufgaben: Die EMA reguliert und überwacht die Einhaltung von GxP-Richtlinien in der pharmazeutischen Industrie, einschließlich GMP, Good Clinical Practice (GCP) und andere. Sie spielt eine entscheidende Rolle bei der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der EU.

EFSA (European Food Safety Authority)

  • Zuständigkeit: Die EFSA ist eine EU-Agentur, die für die Bewertung der Lebensmittelsicherheit und die Risikobewertung von Lebensmitteln und Futtermitteln in der Europäischen Union zuständig ist.
  • Aufgaben: Die EFSA legt GxP-Standards für Lebensmittelsicherheit und Qualität fest und überwacht deren Einhaltung. Sie bewertet auch wissenschaftliche Daten und Studien im Zusammenhang mit Lebensmitteln und Futtermitteln.

Die Aufgaben dieser Behörden und Organisationen umfassen die Festlegung von Standards, die Überprüfung von Einrichtungen und Herstellern, die Bewertung von Produkten und die Gewährleistung von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit in den betreffenden Branchen. Sie arbeiten oft eng zusammen und koordinieren sich auf internationaler Ebene, um die globale Sicherheit und Qualität von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten. Die konkret geforderten Standards können je nach Land, Branche und sogar Region/Bundesland variieren. Unternehmen sollten sich daher über die spezifischen Anforderungen in ihren jeweiligen Ländern informieren und sicherstellen, dass sie diese Anforderungen erfüllen.