Audits

Was sind Audits und wozu dienen sie?

Ein Audit ist eine systematische Überprüfung von Prozessen, Verfahren, Produkten und zugehörigen Dokumentationen einer Organisation, um sicherzustellen, dass sie den definierten Standards und geltenden Anforderungen entsprechen.
Der Hauptzweck von Qualitätsaudits besteht darin, die Übereinstimmung mit Regeln, Standards und Vorschriften zu überprüfen, mögliche Risiken zu identifizieren und zu bewerten und geeignete Maßnahmen für Korrekturen und Verbesserungen einzuleiten.
Damit tragen Qualitätsaudits dazu bei, die Effizienz, Effektivität und Wettbewerbsfähigkeit einer Organisation zu steigern, indem sie sicherstellen, dass die Produkte oder Dienstleistungen den Erwartungen der Kunden entsprechen.


Welche Audittypen gibt es?

Es gibt verschiedene Typen von Audits, die je nach Zweck, Bereich und Methode variieren. Hier sind einige der häufigsten Audittypen:

  1. Interne Audits: Diese Audits werden von der internen Organisation durchgeführt, um die Konformität mit internen Standards, Prozessen oder Managementsystemen zu überprüfen. Sie dienen dazu, Schwachstellen aufzudecken und die Effektivität des eigenen Qualitätsmanagementsystems zu bewerten.
  2. Externe Audits: Diese Audits werden von unabhängigen Prüfstellen oder externen Organisationen durchgeführt, um die Konformität mit externen Standards, Normen oder Vorschriften zu bewerten. Externe Audits können zu Zertifizierungen oder Akkreditierungen führen.
  3. Erstaudits: Erstaudits werden erstmalig durchgeführt, um die Konformität eines Systems oder einer Organisation mit bestimmten Standards oder Anforderungen zu überprüfen. Sie werden oft vor der Zertifizierung oder Akkreditierung durchgeführt.
  4. Überwachungsaudits: Überwachungsaudits werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, um sicherzustellen, dass ein System, Prozess oder eine Organisation weiterhin den Anforderungen entspricht.
  5. Rezertifizierungs- oder Reakkreditierungsaudits: Diese Audits werden nach Ablauf einer Zertifizierung oder Akkreditierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Konformität weiterhin gegeben ist und die Zertifizierung oder Akkreditierung erneuert werden kann.
  6. Produktaudits: Diese Audits konzentrieren sich auf die Qualität eines spezifischen Produkts oder einer Dienstleistung und überprüfen, ob es den Spezifikationen entspricht.
  7. Prozessaudits: Bei Prozessaudits wird ein spezifischer Prozess innerhalb einer Organisation überprüft, um sicherzustellen, dass er effektiv und effizient ist.
  8. Lieferantenaudits: Diese Audits werden bei Lieferanten oder Partnern durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen des Unternehmens erfüllen.
  9. Kundenaudits: Kunden können Audits bei ihren Lieferanten durchführen, um sicherzustellen, dass die Produkte oder Dienstleistungen den Anforderungen des Kunden entsprechen.
  10. Energieaudits: Diese spezialisierten Audits bewerten den Energieverbrauch und die Energieeffizienz von Prozessen oder Systemen.

Es gibt viele weitere spezifische Auditarten, die je nach Branche, Anwendungsbereich und Zweck variieren können. Jede Art von Audit hat ihre eigenen Ziele, Methoden und Vorteile.


Welche Norm regelt, was bei Audits zu beachten ist?

Die Norm DIN EN ISO 19011 (Leitfaden für Audits von Managementsystemen) ist der weltweit anerkannte Standard für Audits. Sie gibt Richtlinien für das Management von Audits vor und beschreibt den Rahmen und den Ablauf von Audits, einschließlich der Auswahl und Vorbereitung der Auditoren, der Durchführung von Audits, der Bewertung und Dokumentation von Auditergebnissen und der Follow-Up-Aktivitäten.

Wichtige Inhalte der ISO 19011 sind:
  • Konzept und Prozess des Audits
  • Verantwortung und Rollen des Auditoren und des Audit-Teams
  • Konzeption und Vorbereitung des Audits
  • Durchführung des Audits, einschließlich der Überprüfung von Dokumenten, Interviews mit Personen, Überprüfungen von Aufzeichnungen und Beobachtungen von Prozessen
  • Erstellung und Übermittlung des Auditberichts
  • Follow-Up-Aktivitäten zur Überwachung der Umsetzung von Maßnahmen zur Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems.

Welche Rolle spielen interne und externe Audits bei Akkreditierung und Zertifizierung?

Interne und externe Audits spielen eine wichtige Rolle bei der Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 9001 oder der Akkreditierung nach ISO 17025 oder ISO 15189.
Interne Audits werden vom Unternehmen selbst durchgeführt und dienen dazu, die Wirksamkeit des eigenen Managementsystems zu überprüfen und Schwachstellen zu identifizieren. Dabei werden die Anforderungen der relevanten Normen sowie interne Vorgaben und Prozesse des Unternehmens geprüft. Die Ergebnisse werden dokumentiert und als Grundlage für Verbesserungsmaßnahmen genutzt.
Externe Audits werden von unabhängigen und akkreditierten Prüfstellen durchgeführt und dienen dazu, die Konformität des Managementsystems mit den Anforderungen der entsprechenden Normen zu bewerten. Dabei werden Dokumente geprüft, Interviews mit Mitarbeitern geführt und Prozesse vor Ort überprüft. Die Ergebnisse werden in einem Auditbericht dokumentiert und bilden die Grundlage für die Entscheidung über eine Zertifizierung oder Akkreditierung.
Für die Akkreditierung von Laboratorien sind externe Audits durch die nationale Akkreditierungsstelle (in Deutschland: DAkkS) im Akkreditierungsstellengesetz vorgeschrieben. Die Audits müssen regelmäßig wiederholt werden, um sicherzustellen, dass das Labor weiterhin den Anforderungen entspricht.
Bei der Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 9001 sind externe Audits ebenfalls erforderlich. Nach Ablauf der Zertifizierungsdauer (in der Regel 3 Jahre) wird ein Rezertifizierungsaudit durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Managementsystem weiterhin den Anforderungen entspricht.
Insgesamt sind interne und externe Audits ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements, da sie dazu beitragen, Schwachstellen aufzudecken und die Effektivität von Managementsystemen zu verbessern.


Welche Eigenschaften und Kompetenzen werden an gute Auditierende gestellt?

Idealerweise sollten Auditierende über folgende Eigenschaften verfügen:
  1. Unparteilichkeit: Auditierende sollten objektiv und unvoreingenommen sein, um eine unbeeinflusste Bewertung der Auditobjekte zu gewährleisten.
  2. Kompetenz: Auditierende sollten über die notwendigen Fähigkeiten, Kenntnisse und Erfahrungen verfügen, um die Vorgaben des Audits und die relevanten Normen angemessen interpretieren und bewerten zu können. Dies kann methodische und fachliche Kompetenzen umfassen.
  3. Kommunikationsfähigkeiten: Auditierende müssen in der Lage sein, klar und effektiv zu kommunizieren, um komplexe Zusammenhänge und Ergebnisse verständlich zu machen.
  4. Aufmerksamkeit zum Detail: Auditierende müssen detailorientiert sein, um mögliche Abweichungen oder Mängel zu erkennen und zu dokumentieren.
  5. Organisation: Auditierende müssen eine gute Planungs- und Organisationsfähigkeit haben, um ein effizientes und erfolgreiches Audit durchführen zu können.
  6. Integrität: Auditierende sollten über ein hohes Maß an Integrität verfügen, um Akzeptanz bei den Auditierten zu finden.

Ein Teil dieser Eigenschaften liegt in der Persönlichkeit begründet, ein anderer kann aber erlernt werden. Bei externen Audits wird oft die Kompetenz von Auditierenden überprüft und erwartet, dass auch intern Auditierende entsprechende Schulungsnachweise vorlegen können.


Was ist beim Auditieren im Team zu beachten?

Beim Auditieren im Team sollte man auf folgende Faktoren achten:

  1. Zusammensetzung des Teams: Es ist wichtig, dass das Team eine ausgewogene Mischung aus Experten aus verschiedenen Bereichen hat, um eine umfassende Überprüfung zu gewährleisten.
  2. Zusammenarbeit: Die Auditoren sollten gut zusammenarbeiten und klar definierte Rollen und Verantwortlichkeiten haben.
  3. Schulung: Alle Mitglieder des Audit-Teams sollten über die relevanten Regelwerke und Anforderungen, Methoden und Techniken zur Durchführung des Audits sowie über die Kommunikation und Übertragung von Ergebnissen geschult sein.
  4. Planung: Eine sorgfältige Vorbereitung und Planung ist wichtig, um eine effiziente und wirksame Überprüfung sicherzustellen.
  5. Überprüfung der Überprüfung: Es ist wichtig, dass das Audit-Team regelmäßig eine Überprüfung seiner eigenen Tätigkeit durchführt, um sicherzustellen, dass es den Anforderungen entspricht und kontinuierlich verbessert wird.

Was ist wichtig bei Auditberichten und der Kommunikation von Auditergebnissen?

Bei Auditberichten und der Kommunikation von Auditergebnissen ist es wichtig, dass sie klar, präzise und verständlich formuliert sind und eine Zusammenfassung der wichtigsten Beobachtungen und Ergebnisse enthalten. Alles sollte objektiv und sachlich dargestellt werden, ohne unbegründete Kritik oder unzulässige Bewertungen. Es ist wichtig, dass sowohl positive als auch negative Beobachtungen aufgenommen werden. Außerdem sollten Auditierende auch Empfehlungen und Verbesserungsvorschläge formulieren.
Alle relevanten Parteien, einschließlich des Auditierten, sollten Zugang zum vollständigen Auditbericht haben. Die Kommunikation der Auditergebnisse sollte offen und transparent erfolgen, um eine effektive Umsetzung der Empfehlungen und Verbesserungen zu ermöglichen.


Worauf sollte man achten, wenn man ein Mess- oder Analytiklabor auditiert?

Beim Auditieren von Mess- oder Analytiklaboratorien sollte man besonders auf folgende Punkte achten:

  1. Übereinstimmung mit dem Laborstandard, z.B. ISO 17025, ISO 15189, GLP oder GMP: Überprüfen Sie, ob das Labor die Anforderungen an die technischen und administrativen Prozesse erfüllt.
  2. Kompetenz und Schulung des Personals: Überprüfen Sie, ob das Personal fachlich qualifiziert ist und regelmäßig Schulungen erhält.
  3. Prozesse und Verfahren: Überprüfen Sie, ob die Prozesse und Verfahren des Labors beschrieben, dokumentiert und konsistent angewendet werden.
  4. Messgeräte und Ausstattung: Überprüfen Sie, ob das Labor über die erforderlichen Messgeräte und Ausstattung verfügt und ob diese kalibriert und gewartet werden.
  5. Datenmanagement und Aufzeichnungen: Überprüfen Sie, ob das Labor ein effektives Datenmanagement-System (z.B. ein LIMS hat) und ob alle Mess- und Analyseergebnisse ordnungsgemäß aufgezeichnet werden.
  6. Kontrolle und Überwachung von Aufträgen: Überprüfen Sie, ob die Aufträge ordnungsgemäß überwacht und kontrolliert werden.
  7. Beziehungen mit Auftraggebern und Kunden: Überprüfen Sie, ob das Labor effektive Kommunikationsprozesse mit Auftraggebern und Kunden hat.
  8. Kontinuierliche Verbesserung: Überprüfen Sie, ob das Labor regelmäßig überprüft wird und ob es kontinuierlich verbessert wird.

Was unterscheidet eine Fach- von einer Systembegutachtung bei einer DAkkS-Akkreditierung?

Die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) ist die nationale Akkreditierungsstelle in Deutschland für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, Inspektions- und Zertifizierungsstellen. Sie führt Begutachtungen durch, um sicherzustellen, dass akkreditierte Stellen die Anforderungen der relevanten Normen erfüllen, kompetent sind und qualitativ hochwertige Dienstleistungen erbringen.

Dabei setzt sie zweierlei Arten von Begutachtenden ein: Fachbegutachter:innen und Systembegutachter:innen.
Fachbegutachter:innen konzentrieren sich auf die technische Kompetenz und die Fähigkeit einer Einrichtung, spezifische Aufgaben durchzuführen, wie Prüfungen, Kalibrierungen oder Inspektionen.
Systembegutachter:innen konzentrieren sich auf das Qualitätsmanagementsystem und die organisatorischen Prozesse der Einrichtung.

Häufig sind Fach- und Systembegutachter:innen gleichzeitig, aber getrennt voneinander tätig.
Beispiel: Während ein Fachbegutachter im Labor die Vorbereitung und Messung von Proben auditiert, auditiert die Systembegutachterin im Besprechungsraum die Regelungen des QM-Systems. Bei vielen unterschiedlichen akkreditierten Methoden bzw. Verfahren können mehrere Fachbegutachter:innen zum Einsatz kommen.