Akkreditierung im Labor

Was versteht man unter "Akkreditierung"?

Akkreditierung beschreibt den Umstand, dass eine allgemein anerkannte Organisation einer anderen Organisation oder Personen eine spezifische Kompetenz bescheinigt.
Akkreditierung hat aber in verschiedenen Kontexten und Fachgebieten unterschiedliche Bedeutungen wie z.B.:

Bildung: Die formelle Anerkennung einer Schule, Universität oder eines Bildungsinstituts durch eine staatliche oder private Agentur.
Journalismus: Die offizielle Zulassung einer Nachrichtenagentur oder eines Journalisten durch eine Regierung oder eine Organisation.
Wirtschaft: Die formelle Bestätigung, dass eine Konformitätsbewertungsstelle, die sich mit Prüfungen, Inspektionen oder Zertifizierungen befasst, unparteiisch, kompetent und anerkannt ist. Häufig sind diese Stellen Laboratorien, insbesondere medizinische, Prüf- oder Kalibrierlaboratorien.

Im Folgenden gehen wir auf diesen letzten Fall genauer ein.

Was hat Akkreditierung mit Konformitätsbewertung zu tun?

Akkreditierung bedeutet im wirtschaftlichen Kontext , dass eine unabhängige und anerkannte Stelle (Akkreditierungsstelle) eine Konformitätsbewertungsstelle (z.B. Prüf- oder Kalibrierlaboratorium) beurteilt und bestätigt, dass sie bestimmte Anforderungen und Normen erfüllt. Die Akkreditierung ist ein Verfahren, bei dem die Kompetenz und Fähigkeit einer Konformitätsbewertungsstelle überprüft wird, um objektiv und verlässlich beurteilen und bescheinigen zu können, dass Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen bestimmte Anforderungen erfüllen. So fördert sie das Vertrauen der Kunden in die Produkte und Dienstleistungen.
Die Akkreditierung dient dazu, ein hohes Niveau an Qualität und Integrität sicherzustellen und beispielsweise den Kunden von akkreditierten Laboratorien eine objektive Garantie zu bieten, dass deren Ergebnisse korrekt und zuverlässig sind. Akkreditierte Konformitätsbewertungsstellen haben damit bewiesen, dass sie eine hohe Kompetenz und Integrität besitzen und in der Lage sind, ihre Arbeiten unabhängig und unvoreingenommen durchzuführen.

Unter "Konformitätsbewertung" versteht man den Prozess der Überprüfung, ob ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein System den Anforderungen entspricht, die in einer Norm, einem Standard oder einer technischen Spezifikation festgelegt wurden. Die Überprüfung kann durch eine interne Partei oder eine unabhängige, akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle (ein Labor oder eine Zertifizierungsstelle) durchgeführt werden.
Beispiel einer Konformitätsbewertung: Ein akkreditiertes Prüflabor untersucht Trinkwasser auf Einhaltung der Anforderungen der Trinkwasserverordnung und bestätigt in einem schriftlichen Bericht deren Einhaltung. Das Ziel der Konformitätsbewertung ist es, sicherzustellen, dass ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein System den Anforderungen entspricht, die für die sichere und effektive Nutzung erforderlich sind.

Was unterscheidet Akkreditierung (z.B. nach ISO/IEC 17025) von Zertifizierung (z.B. nach ISO 9001)?

ISO/IEC 17025 und ISO 9001 sind beides international anerkannte Standards, die jedoch unterschiedliche Zwecke erfüllen. ISO/IEC 17025 legt Anforderungen an die allgemeine Kompetenz von Test- und Kalibrierlaboren fest und sichert damit die Qualität der durchgeführten Tests und Kalibrierungen. Die Norm legt die Anforderungen an Personal, Ausrüstung, Prozesse und Dokumentation fest, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse präzise, reproduzierbar und vergleichbar sind. ISO 9001 hingegen legt Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) einer Organisation fest - und zwar branchenübergreifend für alle möglichen Organisationen. Die ISO 9001 befasst sich damit, wie eine Organisation ihre Prozesse und Aktivitäten so strukturiert, dass sie ihre Kundenbedürfnisse erfüllen und ihre Ziele erreichen kann. ISO 9001 legt Anforderungen an die Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Überwachung, Bewertung und Verbesserung der Prozesse fest.
Zusammengefasst kann man sagen, dass ISO 17025 sich auf die technischen Anforderungen an Labore konzentriert, während ISO 9001 sich auf die allgemeine Qualitätsmanagement-Systeme einer Organisation bezieht.
Akkreditierung schaut also auf die Kompetenz, Zertifizierung auf die Konformität.

Welche Labortätigkeiten kann man akkreditieren?

Die DAkkS als nationale Akkreditierungsstelle unterscheidet drei Arten von Laboratorien:

Prüflaboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025): Die DAkkS akkreditiert Prüflaboratorien für verschiedene Prüfverfahren und Bereiche, z.B. chemische, elektrische oder mechanische Prüfungen
Kalibrierlaboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025): Die DAkkS akkreditiert Kalibrierlaboratorien für die Durchführung von Kalibrierungen und die Erstellung von Kalibrierzertifikaten.
Medizinische Laboratorien (DIN EN ISO 15189): Die DAkkS akkreditiert humandiagnostische Laboratorien für die Untersuchung biologischer Materialien wie Blut, Speichel oder Urin für ärztliche Diagnosen.

Es können also nur Laboratorien akkreditiert werden, die Messungen oder Untersuchungen durchführen und dabei Ergebnisse ermitteln. Ein Syntheselabor, ein Fotolabor oder ein zahntechnisches Labor kann nicht akkreditiert werden - ihnen steht es offen, ein QM-System konform zur DIN EN ISO 9001 aufzubauen und von einer Zertifizierungsstelle zertifizieren zu lassen.

Worin genau besteht die Kompetenz einer akkreditierten Stelle?

Eine akkreditierte Stelle zeigt durch ihre Akkreditierung, dass sie über die Kompetenz verfügt, Konformitätsbewertungstätigkeiten effektiv und effizient durchzuführen. Die Kompetenz einer akkreditierten Stelle umfasst u.a. folgende Bereiche:

Personal: Die Konformitätsbewertungsstelle beschäftigt gut qualifiziertes und erfahrenes Personal, das die erforderlichen Fähigkeiten und Kenntnisse für die Durchführung von Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten besitzt.
Prozesse: Die Konformitätsbewertungsstelle verfügt über effektive und effiziente Prozesse für die Überwachung und Zertifizierung von Systemen, Produkten und Dienstleistungen, die den Anforderungen entsprechen, die in relevanten Normen und Standards festgelegt wurden.
Ausrüstung: Die Konformitätsbewertungsstelle verfügt über die erforderliche Ausrüstung und Ressourcen, um ihre Tätigkeiten effektiv und effizient durchführen zu können.
Unabhängigkeit: Die Konformitätsbewertungsstelle handelt unabhängig und objektiv bei der Überwachung und Zertifizierung von Systemen, Produkten und Dienstleistungen.
Überwachung: Die Konformitätsbewertungsstelle unterliegt einer ständigen Überwachung durch eine akkreditierende Stelle, um sicherzustellen, dass sie ihre Tätigkeiten effektiv und effizient durchführt und den Anforderungen entspricht.

Welche ISO-Normen sind für die Akkreditierung von Prüfstellen relevant?

ISO 15189 (Medizinisches Labor)
ISO/IEC 17020 (Inspektionsstelle)
ISO/IEC 17025 (Prüflabor oder Kalibrierlabor)
ISO 17034 (Referenzmaterialhersteller)
ISO/IEC 17043 (Ringversuchsanbieter)

Was spricht für eine Akkreditierung von Labortätigkeiten?

Ein nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditiertes Labor verbessert die Qualität, Glaubwürdigkeit und Effizienz seiner Dienstleistungen. Hier sind einige der wichtigsten Vorteile:

Verbesserung der Qualität: Die Akkreditierung nach ISO 17025 (für Prüf- und Kalibrierlaboratorien) oder ISO 15189 (für medizinische Labore) stellt sicher, dass das Labor strenge Qualitätskontrollen, Validierungen und Verfahren implementiert. Dies führt zu zuverlässigen und genauen Ergebnissen, da das Labor die Einhaltung international anerkannter Standards nachweisen muss.
Anerkennung der Kompetenz: Die Akkreditierung bestätigt die technische Kompetenz und Fachkenntnisse des Labors. Dies kann internes Vertrauen stärken und auch externen Partnern, Kunden und Regulierungsbehörden zeigen, dass das Labor qualifiziert ist, um präzise und verlässliche Ergebnisse zu liefern.
Internationale Anerkennung: Die ISO-Akkreditierung wird weltweit anerkannt und respektiert. Ein akkreditiertes Labor kann daher leichter in internationale Projekte, Forschungskooperationen und Handelsaktivitäten eingebunden werden, da seine Ergebnisse aufgrund der ISO-Akkreditierung vertrauenswürdiger sind.
Erhöhte Kundenzufriedenheit: Akkreditierte Labore bieten einen höheren Grad an Kundenzufriedenheit, da sie Qualitätsdienstleistungen und zuverlässige Ergebnisse liefern. Kunden können darauf vertrauen, dass die Arbeit des Labors den höchsten Standards entspricht, was zu einer langfristigen Partnerschaft führen kann
Risikominderung: Durch die Implementierung strenger Qualitätskontrollen und -verfahren gemäß den ISO-Normen kann das Labor das Risiko von Fehlern, Ausfällen und Abweichungen reduzieren. Dies trägt zur Minimierung von rechtlichen, finanziellen und operationellen Risiken bei.
Kontinuierliche Verbesserung: Die Akkreditierung erfordert regelmäßige Überprüfungen, Audits und Aktualisierungen, um sicherzustellen, dass das Labor seine Qualitätsstandards aufrechterhält und kontinuierlich verbessert. Dies fördert eine Kultur der ständigen Weiterentwicklung und Innovation.

Wie sollte ein Labor vorgehen, um nach ISO/IEC 17025 akkreditiert zu werden

Um nach ISO/IEC 17025 akkreditiert zu werden, muss ein Labor einige Schritte befolgen:

Überprüfung der Anforderungen: Das Labor sollte sicherstellen, dass es die Anforderungen der ISO/IEC 17025 kennt und erfüllt, bevor es den Akkreditierungsprozess beginnt. Eine externe Beratung ist dazu nicht zwingend erforderlich, kann aber zur Beschleunigung des Projekten gerade bei fehlender Erfahrung sehr hilfreich sein
Schulung des Personals: Alle Mitarbeitenden sollten geschult werden, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen der ISO/IEC 17025 und die Prozesse des Labors verstehen. Schulungsangebote dazu bietet beispielsweise Klinkner & Partner.
Entwicklung eines QM-Systems: Das Labor sollte ein Qualitätsmanagement-System entwickeln, das die Anforderungen der ISO/IEC 17025 erfüllt und das es regelmäßig überprüfen kann.
Durchführung von internen Audits: Das Labor sollte regelmäßig Selbstbewertungen in Form von internen Audits durchführen, um sicherzustellen, dass es die Anforderungen der ISO/IEC 17025 sowie der Akkreditierungsstelle erfüllt und die notwendigen Änderungen vornehmen kann
Beantragung der Akkreditierung: Nach Abschluss der Selbstbewertungen und Dokumentation der Ergebnisse sollte das Labor einen Antrag auf Akkreditierung bei einer nationalen oder internationalen Akkreditierungsstelle stellen.
Überprüfung durch die Akkreditierungsstelle: Die Akkreditierungsstelle wird das Labor besuchen, um die Einhaltung der Anforderungen der ISO/IEC 17025 zu überprüfen und die Dokumentation des Qualitätsmanagement-Systems zu prüfen.
Überprüfung und Genehmigung: Nach Abschluss der Überprüfung wird die Akkreditierungsstelle entscheiden, ob das Labor die Anforderungen der ISO/IEC 17025 erfüllt und eine Akkreditierung ausstellen, sobald beobachtete Abweichungen bzw. deren Ursachen abgestellt sind.
Überwachungsphase: Das Labor muss in regelmäßigen Überwachungsbegutachtungen seine Kompetenz und die Wirksamkeit des Managementsystems nachweisen. Dies ermöglicht die Aufrechterhaltung der Akkreditierung, während Mängel zu Einschränkungen, Aussetzungen oder gar Aufhebungen führen können. Qualitätsmanager:innen müssen stets auf aktuellem Stand bleiben, ein regelmäßiges Wissens-Update wie das Forum Akkreditierung kann dies unterstützen.

Das Vorgehen bei der Akkreditierung medizinischer Laboratorien nach ISO 15189 ist völlig analog!

Wie lange dauert es bis zur erfolgreichen Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189?

Die Dauer bis zur Erteilung einer Akkreditierung hängt von verschiedenen Faktoren ab:

der Größe und Komplexität des Labors,
dem Umfang der zu akkreditierenden Verfahren,
den Startbedingungen (vorhandene Dokumentation oder sogar QM-System nach ISO 9001)
der Reife und Stabilität der Prozesse,
dem Engagement und der Qualitätsmotivation des Unternehmens bzw. Managements,
den personellen Ressourcen, die für die Dauer des Projektes bereitgestellt werden.

In der Regel dauert es mindestens sechs bis neun Monate, oft auch ein bis zwei Jahre, um die notwendigen Dokumente und Verfahren zu entwickeln und zu implementieren, eine Vor-Ort-Begutachtung durchzuführen und die endgültige Akkreditierungsurkunde zu erhalten. Bei mangelnder Akkreditierungserfahrung kann externe Beratung das Projekt beschleunigen und den Projekterfolg absichern.

Was steht in einer Akkreditierungsurkunde, z.B. der DAkkS?

Die DAkkS stellt bei erfolgreicher Akkreditierung genau drei Dokumente aus:

Einen Akkreditierungsbescheid: ein formaljuristisch notwendiges Dokument, das die Akkreditierung ausspricht und besondere Bedingungen oder Auflagen enthalten kann.
Eine Akkreditierungsurkunde: sie definiert, wofür die Akkreditierung gilt und enthält eine Beschreibung des sogenannten Scopes der Akkreditierung, also des Akkreditierungsbereichs.
Eine Anlage zur Akkreditierungsurkunde: eine (bei großen Laboratorien sehr lange) Liste, in der alle akkreditierten Einzelverfahren oder Prüfbereiche vollständig und detailliert aufgeführt werden.

Damit bestätigt die DAkkS der überprüften Stelle, dass sie ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten im Einklang mit den entsprechenden Normen, Standards oder Gesetzen erbringt und somit technisch kompetent ist. Die akkreditierte Stelle wird anschließend in die Datenbank akkreditierter Stellen der DAkkS aufgenommen. Dort ist auch die Akkreditierungsurkunde mit Anlage abgespeichert und uneingeschränkt einsehbar.
Beispiel: Akkreditierungsurkunde eines Kalibrierlabors pdf herunterladen