Die Qualifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten ist das Fundament einer guten Analytik. Regulatorisch muss dies in allen QS- und QM-Systemen nachgewiesen werden, um Daten von Behörden anerkannt zu bekommen. Im Rahmen dieses Kurses werden die methodenspezifischen und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Validierung und Qualifizierung von computergestützten Analysengeräten vermittelt. Dabei liegt der Fokus der Veranstaltung auf den regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance im Zeitalter von Industrie 4.0.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist konzipiert für
- Mitarbeitende aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind.
- Vertriebs- und Servicemitarbeitende von Unternehmen, die diese Geräte anbieten, sowie Personen aus der System-Administration im regulierten Bereich.
Lernziele
Nach dem Seminar
- haben Sie Informationen der aktuellen internationalen Anforderungen zur Gerätequalifizierung (AIQ) und Validierung computergestützter Systeme (CSV) erhalten.
- haben Sie sich auf Basis der ISO-Normen und GxP-Richtlinine, die Fertigkeiten angeeignet, analytische Geräte und die Datenauswertung mit computergestützten Systemen unter Qualitätssicherungsaspekten durchzuführen.
- kennen Sie praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Labor und haben typische Behörden Findings kennengelernt.
- sind Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance bekannt.
Programm
Tag1: Grundlagen und Systematik
Einführung in die Thematik (AIQ/CSV)
- Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung)
- Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
- Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
- Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
- Fallbeispiel: Fishbone Pipette
- Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
- Change Management und Revalidierung (Änderungen, Reparaturen, Umzug)
- Vorgehen bei Fehlern in der PQ
- Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess
Gerätequalifizierung (AIQ)
- Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
- Anforderungen und Begriffe
- Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
- Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
- Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058, z.B. Kühlgerät
- Risikobeurteilung eines Kategorie 2 Gerätes/Umfeld (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
- Prüfmittelqualifizierung nach der Lieferung (IQ, OQ)
- Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
- Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
- Konzepte der Geräteüberwachung
- Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
- Freigabe und Geräteordner
Praxisbeispiele
- Praxisbeispiel: Design Qualification Kühlschrank, chromatographisches System (z.B. HPLC)
- Erfahrungsbericht
- Retrospektive Validierung (Was mache ich, wenn das Gerät bereits im Bestand ist?)
Validierung computergestützter Systeme (Computerized System Validation [CSV])
- Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
- Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
- Software Kategorien nach GAMP 5
- Regulatorische Grundlagen (Chemikaliengesetz, OECD, MHRA, FDA [part 11], GAMP, AGIT, PIC/S)
- ALCOA, ALCOA+
- Data integrity, data life cycle, data governance
- BLAC-Dokument
- 21 CFR part 11
- Elektronische Unterschrift
Tag 2: Anwendungsbeispiele
Umsetzung der CSV im Laborbereich
- Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis (Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit [Disaster Recovery/Business Continuity Plan], Wartung/ Pflege, Archivierung)
- Fehlertypen, Fehlerbewertung
- Der Faktor Mensch (Praxisbeispiele)
Datenintegrität (Data Integrity [DI])
- Was löste die Diskussion um Data Integrity aus? (Beispiele)
- Regulatorische Grundlagen (FDA Part 11, GxP Data Integrity Guidance [MHRA], EU-GMP Annex 11 und 15, WHO Annex 5, PIC/S Annex 11 OECD Consensus Dokument 17, DAkkS)
- Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten)
- Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
- Praxisbeispiel: Excel
- Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
- Datenmigration
- Langzeitarchivierung
- Lieferantenqualifizierung
- Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich
Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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Elke Bonny
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