Die Gute Labor Praxis (GLP) wurde in den 90iger Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard für die Sicherheit neuer Produkte verankert. Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Labor Praxis einem kontinuierlichen Wandel und muss entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. Zum einen hat sich das Spektrum der GLP-pflichtigen Untersuchungen drastisch erweitert, zum anderen stellt die zunehmende Digitalisierung (Industrie 4.0) die Gute Labor Praxis vor neue Herausforderungen, wie z.B. bei der elektronischen Archivierung.
Gerade der technologische Wandel und Fortschritt haben die internationalen Organisationen dazu veranlasst zahlreiche neue Dokumente zu veröffentlichen.
Das Besondere an dieser Veranstaltung ist, dass die Teilnehmer neben theoretischen Inhalten die Möglichkeit erhalten Qualitätssicherung in Praxisbeispielen zu erlernen. Zudem wird auch die Überprüfung analytischer Geräte unter Qualitätssicherungsaspekten besprochen. Das Seminar ist daher exakt auf die Aufgaben und Pflichten dieser GLP- Funktionen zugeschnitten.
Zielgruppe
Für wen ist das Seminar interessant?
- Mitarbeitende in GLP-Prüfeinrichtungen in der Funktion der Systemadministration
- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter
- Angehende und stellvertretende örtliche Versuchsleitung (PIs: Principal Investigators)
- QS-Personal
- Auftraggeber von GLP-Studien
Lernziele
Nach dem Seminar
- haben Sie ein gutes Verständnis für die Grundprinzipien der Gerätequalifizierung und Computervalidierung entwickelt.
- kennen Sie die rechtlichen Grundlagen im Rahmen von e-GLP.
- sind vertraut mit Begriffen zum Thema "data integrity" und "data governance".
- verstehen Sie genau die internationalen Anforderungen an die Digitalisierung.
- kommunizieren Sie kompetenter mit Ihrer QS-Einheit sowie Behörden.
- treten Sie in internen und externen Inspektionen sicherer auf.
Programm
Einführung in die Gerätequalifizierung (AIQ) und Computervalidierung (CSV)
- Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung
- V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus), Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
- Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
- Fallbeispiel: Fishbone Pipette
- Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
- Change-Management und Re-Qualifizierung/-Validierung
- Vorgehen bei Fehlern in der PQ
- Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess
Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
- Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
- Software-Kategorien nach GAMP 5
Umsetzung der CSV im Laborbereich
- Validierungsteam & Zuständigkeiten
- Mastervalidierungsplan & Validierungspläne
- Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan)
- Wartung/Pflege & Archivierung
Behördenforderungen zu Data Integrity
- MHRA Data Integrity
- Was löste die Diskussion um "Data Integrity" aus?
- Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+
- Data Integrity, Data Life Cycle, Data Governance
- Zusammenhang: Data Integrity, Data Governance, Metadaten, True Copy
- Elektronische Unterschrift
- Datensicherungskonzepte und Langzeitarchivierung
- Lieferantenqualifizierung
- CSA FDA
- OECD-Dokumente Nr. 17, 22 und 25
- Inspektoren-Handbuch Vers. 11
- Grundprinzipien und Datentypen (Papier- vs. elektronische Rohdaten)
- Fehlertypen & Fehlerbewertung
- Fehlerquelle Excel
- Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
- Datenmigration
Aktuelle Inspektionstrends
Abschlussdiskussion
Aktuelle Literatur und Informationsquellen
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Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.
Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!
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