Im Bereich der Medizinprodukte wurde durch die Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 745/2017) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, (EU) 746/2017) der gesetzliche Rahmen in zweierlei Hinsicht deutlich stringenter gefasst: einerseits sind MDR und IVDR jetzt "europäische" Gesetze und müssen nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden und andererseits ist die Regelungstiefe deutlich erhöht.
Für medizinische Laboratorien, die im Rahmen der Regelwerke RiliBÄK bzw. ISO 15189 ihre diagnostischen Leistungen anbieten, ändert sich in diesem Zusammenhang vor allem, dass die weit verbreitet vorhandenen eigenentwickelten Untersuchungsverfahren, gemäß IVDR "Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden", sogenannte Inhaus-Verfahren (fälschlich oft auch als LDT bezeichnet) jetzt unzweifelhaft als In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß der Verordnung (EU) 746/2017 eingestuft sind und weitgehend die Anforderungen der IVDR auch für medizinische Laboratorien gelten und umgesetzt sein müssen.
Die bislang vorherrschende Einschätzung, dass Inhaus-Verfahren im Rahmen eines ISO 15189 akkreditierten QM-Systems ausreichend dokumentiert sind, ist definitiv nicht mehr gültig. Die Erleichterungen für "Gesundheitseinrichtungen" in Bezug auf Inhaus-Verfahren gibt es nur noch begrenzt und vor allem muss eine solche Einrichtung in Zukunft gemäß IVDR nachweisen, dass ein solches Inhaus-Verfahren durch kein vergleichbares CE-gekennzeichnetes Produkt im Markt ersetzt werden kann.
In diesem Seminar sollen diese Zusammenhänge auf Basis der IVDR vorgestellt werden und die zu ergreifenden Maßnahmen aufgezeigt werden, um auch in Zukunft rechtssicher Inhaus-Verfahren anbieten zu können.
Zielgruppe
Für wen ist dieses Seminar geeignet
- Mitarbeitende aus medizinischen Einrichtungen in verantwortlichen Positionen, die sich mit eigenentwickelten Untersuchungsverfahren (Inhaus-Verfahren) befassen.
- Qualitätsmanager:innen, -beauftragte, medizinisch leitendes Personal und Laborärzte
- Mitarbeitende aus Laboren der Routineversorgung (RiliBÄK/ISO15189) und Laboren, die für klinische Prüfungen arbeiten (GCP/GCLP).
- alle, die sich mit der Akkreditierung von Untersuchungsverfahren im medizinischen Umfeld beschäftigen.
Lernziele
Nach dem Besuch des Seminars
- kennen Sie die Struktur und Anforderungen der IVDR.
- verstehen Sie die Grundlagen und Konzeption der IVDR und die Abgrenzung von IVDs bzw. Inhaus-Verfahren.
- erkennen Sie die Unterschiede zwischen IVDD und IVDR sowie EU-IVDR und US-FDA Regularien und können praktische Umsetzungsbeispiele anwenden.
- können Sie einen Umsetzungsfahrplan entwickeln.
Programm
Status der Einführung der IVDR - Regulatorischer Rahmen
- Europäisches und Deutsches Recht
- Abgrenzung von IVDs und Inhaus-hergestellten Produkten ("LDTs")
- Inhaus-hergestellte Produkte (EU-IVDR) vs LDTs (US-FDA Regularien)
- Inkrafttreten
Allgemeine Konzeption der IVDR
- Struktur der In-Vitro-Diagnostik-Richtlinie
- Neue Inhalte
- Harmonisierte Normen
- Gremien-Dokumente
Inhaus-hergestellte Produkte im Rahmen der IVDR und zugehörige Anforderungen und Umsetzungsbeispiele
- Vergleich der IVDD zur IVDR
- Details der Anforderungen: Anhang I, Produktakte, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Risikomanagement
Die Schnittstelle IVDR und klinische Prüfung von Arzneimitteln
- Müssen Labortests, die in klinischen Prüfungen eingesetzt werden nach IVDR betrachtet werden?
- MDCG 2022-10: Fragen und Antworten zur Schnittstelle zwischen der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen für Humanarzneimittel (CTR) und der Verordnung (EU) 2017/746
Möglicher Fahrplan und Priorisierung der Umsetzung
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Annette Simons
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