Datenintegrität ist in den letzten Jahren zu einer wichtigen Säule der "compliance" (Übereinstimmung) mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere in den Gute Praxisregelwerken (GxP: GLP, GCP, GMP, andere) geworden. Dabei wird von der punktuellen Betrachtung der Guten Dokumentationspraxis (oft mit dem Acronym ALCOA/ALCOA+ bezeichnet) ausgehend, die Erwartung an gute und integre Daten und Dokumentation auf eine gesamtheitliche Sicht erweitert.
Dazu wird das Konzept eines "Datenlebenszyklus" eingeführt und in verschiedenen Regularien unterschiedlicher Behörden und Organisationen beschrieben. Diese erst in den letzten wenigen Jahren veröffentlichten Dokumente zur Datenintegrität haben starke Gemeinsamkeiten, wieso die Auswahl von zwei Dokumenten (OECD Nummer 22 und ein Dokument der MHRA, britische Arzneimittelbehörde, von 2018) für die Frage nach den Konzepten und Umsetzungsmöglichkeiten ausreichend Inhalte bietet.
Dies soll in diesem Seminar anhand der Konzeption einer "data governance" und praktischen Beispielen für die Umsetzung vorgestellt werden. Als Ergebnis entsteht dann eine verbesserte oder gute Datenintegrität.
Zielgruppe
Wer sollte teilnehmen?
- Mitarbeitende in allen GxP-Bereichen (GLP, GCP, GMP, "GCLP", GDP, GVP, etc.) und aus allen Aufgabenbereichen, die Daten, Dokumente und Dokumentation erstellen, bearbeiten, abändern oder auch nur aufbewahren.
- Mitarbeitende in akkreditierten (ISO 15189, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020) oder zertifizierten (ISO 9001, ISO 13485, andere) Laboratorien, die Informationen für eine konsistente und gute Dokumentationspraxis kennenlernen wollen, obwohl im Rahmen der Akkreditierung dies nicht in den Vordergrund gestellt wird.
- Alle Personen, die für ihre Ansprüche an gute Dokumentation von Daten, Dokumenten und Dokumentation den Rahmen ausgehend von relevanten Regularien kennenlernen und vertiefen wollen.
- Im Speziellen sind folgende Rollen angesprochen: prüfendes/technisches Personal, Prüf- und Projektleiter:innen, Mitarbeitende des Qualitätsmanagement, der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung, Archivverantwortliche, Mitarbeitende in Leitungsfunktionen
Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- wissen Sie die Hintergründe für die zunehmende Betonung von Datenintegrität in der behördlichen Überwachung und haben die wesentlichen Regelwerke verschiedener Behörden/Organisationen kennengelernt.
- haben Sie gelernt, wie die Begriffe "data life cycle" und "data governance" konzeptionell zusammengehören und bei Umsetzung zu Datenintegrität führen.
- können Sie anhand von vielen Beispielen die Gute Dokumentationspraxis für Papier-basierte und elektronische Dokumentation in Ihrem Umfeld in eigenen Prozessen umsetzen.
Programm
Regulatorische Vorgaben und Anforderungen
- GxP und Gute Dokumentationspraxis
- Regelwerke und Leitfäden
- Definitionen zu Datenarten und andere Definitionen
- ALCOA/ALCOA+
- Der data life cycle und data governance
Gute Dokumentationspraxis (Papier)
- Umgang mit papierbasierten Aufzeichnungen
- Erstellen von Papieraufzeichnungen
- Änderungen/Korrekturen von Papieraufzeichnungen
- Kopien und zertifizierte Kopien
Gute Dokumentationspraxis (elektronische Daten)
- Datenlebenszyklus
- Audit-Trail und Review
- IT-Sicherheit
- Benutzermanagement
- Datenspeicherung
- Elektronische/digitale Signaturen
Archivierung
- Grundlagen der Archivierung
- Archivierung von Papierunterlagen
- Archivierung von elektronischen Daten
Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Sehr informativ mit vielen interessanten Impulsen, sehr kurzweilig und gut moderiert.
Sehr gut vorgetragen. Ich habe viel gelernt. Die Themen wurden ausführlich erläutert. Fragen wurden gerne beantwortet.
Beispiele aus persönlicher Erfahrung haben die referierten Themen anschaulicher vermittelt
Ihr erster Schritt im Lehrgang
Lassen Sie sich das Seminar für einen der folgenden Lehrgänge anrechnen
Sie haben Fragen?
Rufen Sie uns an
+49 681 98210-0
Mo - Do von 8:00 - 17:00 Uhr
und Fr von 8:00 - 16:00 Uhr
Annette Simons
Seminarbetreuung
Fragen und Antworten
In unserem Bereich Fragen und Antworten (FAQ) finden Sie schnell und bequem Antworten auf Ihre Fragen!