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Basiswissen GxP

Seminar-ID: GXP-R
4 Tage
Teilnahmebescheinigung

GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien der "Guten Praxis" insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.

Das "G" steht für "Gut(e)" und das "P" für "Praxis", das "x" in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt:

  • Good Manufacturing Practice (GMP)
  • Good Laboratory Practice (GLP)
  • Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
  • Good Clinical Practice (GCP)

Zielgruppe

Diese Seminar ist interessant für alle,
  • die im regulierten Life Science Bereich tätig sind, z.B. in Qualitätssicherungseinheiten.
  • die ihre Job- und Karrierechancen verbessern möchten.
  • die sich einen Gesamtüberblick der verschiedenen GxPs verschaffen möchten.

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme
  • besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Good Practices.
  • kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der verschiedenen GxPs.
  • sind Sie gerüstet für Tätigkeiten im regulierten Bereich in Pharma-, Agrar- und Life Science-Unternehmen.

Programm

Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
  • Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
  • Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
  • GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Qualifizierung und Validierung
  • Reagenzien und Referenzmaterialien
  • Personal
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
  • GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
  • Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
  • Prüfplan, Abschlussbericht
  • Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Interne Qualitätssicherung
  • Behördliche GLP-Überwachung
  • Aktuelle Literatur- und Informationsquellen
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
  • Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
  • Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung
  • Anwendungsbereich der "GCLP" für Laboratorien
  • Add-ons in "GCLP" aus der Sicht einer GLP-Prüfeinrichtung
  • Weitere praktische Aspekte für die Umsetzung von "GCLP"
  • Fragestellungen zu "GCLP" aus dem Teilnehmerkreis
Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP)
  • Was sind klinische Prüfungen und warum führt man sie durch?
  • Wie führt man klinische Prüfungen ordentlich durch?
  • Wie ist die Patientensicherheit gewährleistet?
  • Wie werden klinische Prüfungen kontrolliert?
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Referentin

Dr. Chantal Asche

staatlich. geprüfte Lebensmittelchemikerin

Frau Dr. Asche berät und unterstützt rund um qualitätsrelevante Themen im pharmazeutisch regulierten als auch im DIN EN ISO 17025 akkreditierten Umfeld. Daneben arbeitet sie als zugelassene Prüferin im Bereich Qualitätsmanagement und Arbeitssicherheit. Als Beraterin, Auditorin und Trainerin befasst sie sich mit QM, QS und QK-Themen im Bereich GMP und ISO. Frau Dr. Asche besitzt mehrjährige Berufserfahrung in leitender QS-Position im GMP und akkreditieren Umfeld.

Referent

Andreas Horstmann

Diplom-Chemiker

Herr Horstmann ist als Leiter Qualitätsmanagement und Sachkundige Person Pharmagroßhandel bei der Strathmann GmbH & Co. KG in Hamburg tätig. Er verfügt über langjährige Erfahrungen in der Durchführung von interventionellen und nicht-interventionellen klinischen Studien in Auftragsforschungsinstituten und in der pharmazeutischen Industrie. Er beschäftigt sich mit den Schnittstellen der Guten Klinischen Praxis zu den benachbarten Bereichen GCLP, GVP, Zulassung und GDP und leitet die Arbeitsgruppe GCP-Qualitätsmanagement der GQMA, vormals DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V.). Die praxisnahe Weitergabe von Wissen und Erfahrungen liegt ihm besonders am Herzen.

Referent

Dr. Karl Kleine

Diplom-Chemiker

Herr Dr. Kleine ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet. Darüber hinaus ist er als Referent, Auditor und externe QS-Einheit tätig.

Referent

Prof. Dr. Jürgen Pomp

Lebensmittelchemiker

Herr Prof. Dr. Pomp ist seit 2009 Professor für Qualitätssicherung und Forensische Analytik und Studiengangsleiter des Masterstudiengangs "Analytische Chemie und Qualitätssicherung" an der Hochschule Bonn-Rhein-Sieg. Von 1998 bis 2009 war er Leiter der Qualitätssicherung der A&M Laboratorien in Bergheim, Mainz und Basel. Neben seiner Tätigkeit an der Hochschule ist Prof. Dr. Pomp als Auditor und Schulungsleiter im Bereich GLP tätig und Mitglied in verschiedenen Fachgruppen wie beispielsweise der GDCh und der GTFCh.

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Elke Bonny
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Das direkte Ansprechen einzelner Personen hat sehr gut zur Interaktion aller beigetragen. Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.

Der Tag war super! Die Geschwindigkeit perfekt! Teamarbeit kam super an und alles konnte direkt umgesetzt werden.

Besonders gut war Interaktivität, persönlicher Austausch, motivierter und engagierter Referent!

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