Übergangsfrist für Umstellung auf neue DIN EN ISO 15189:2023

Im Dezember 2022 hat die Internationale Standardisierungsorganisation (ISO) die Revision ISO 15189:2022 veröffentlicht. Die Übersetzung ins Deutsche DIN EN ISO 15189:2023 folgte Anfang 2023. In der Zwischenzeit hat die International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) den Übergangszeitraum zur Umstellung der Akkreditierungen auf die Normversion festgelegt. Bis 5. Dezember 2025 müssen akkreditierte medizinische Laboratorien die Umstellung auf die revidierte Norm nachweisen.

Da die neue ISO 15189 nicht nur marginal angepasst, sondern strukturell und inhaltlich komplett umgestellt wurde, sollten Laboratorien keine Zeit verlieren und sich frühzeitig mit den anstehenden Änderungen vertraut machen.

Erfahrungswerte aus der Normumstellung auf die ISO/IEC 17025 von 2017 bis 2020 zeigten, dass der Begutachtungstermin mindestens 6 Monate vor Fristablauf stattgefunden haben muss, damit der Kompetenznachweis des Labors ohne Lücke gültig bleibt.

Klinkner & Partner bietet daher verstärkt Seminare und Lehrgänge zur neuen ISO 15189 an. Hier wird nicht nur erläutert, was in der neuen Norm steht, sondern auch, wie es zu interpretieren ist und welche Erwartungen und Forderungen der DAkkS-Begutachter:innen nun auf die Laboratorien zukommen.