Das bestehende Chemikaliengesetz entspricht in der aktuell gültigen Fassung nicht mehr den heutigen Anforderungen. Es bietet nur einen unzureichender Überblick über das tatsächliche Vergiftungsgeschehen, da das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und die Informationszentren für Vergiftungen (GIZ) der Länder unabhängig voneinander Informationen über Vergiftungen sammeln. Künftig sollen die in den Ländern erfassten Daten über Vergiftungen an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) weitergeleitet werden, das künftig für die zentrale Erfassung und Auswertung zuständig sein wird. Die systematische Datenerfassung im Vergiftungsregister stellt sicher, dass bestimmte Pflichten überhaupt erfüllt werden können.

Die für die Laboratorien wichtigen Änderungen im Chemikaliengesetz sind die Änderungen der bestehenden Vorschriften über die Gute Laborpraxis. Diese Vorschriften entsprechen in der aktuell gültigen Fassung nicht mehr in allen Teilen den aktuellen Anforderungen an die Zusammenarbeit der EU-Mitgliedstaaten und der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD). Folglich müssen sie in den entsprechenden Teilen angepasst werden, was mit dem neuen Entwurf geschehen soll.

Dies betrifft vor allem die Informations- und Berichtspflichten sowie die Aufgabenzuweisung an das BfR. In der Vollzugspraxis hat sich teilweise ein Bedarf an Klarstellungen ergeben, wie zum Beispiel hinsichtlich der Pflicht des Inhabers einer GLP-Bescheinigung, wesentliche Änderungen der Angaben, die der Bescheinigung zugrunde liegen, mitzuteilen. Es sind vermehrt nichtamtliche GLP-Bescheinigungen aufgetreten, was zu Unsicherheiten im Rechtsverkehr über den Beweiswert derartiger Bescheinigungen führt. Weiterhin sollten konkrete Folgen an Verstöße gegen die Grundsätze der GLP in Bezug auf einzelne Prüfungen geknüpft werden.

Ein weiteres Ziel ist die Überarbeitung des Bußgeldblanketts unter Berücksichtigung der verfassungsrechtlichen Bestimmtheitsanforderungen, um eine eindeutige Trennung von Straftatbeständen und Ordnungswidrigkeiten herbeizuführen.

Somit werden die Aufgaben des BfR im Bereich GLP künftig an die aktuellen Vorgaben und Erfordernisse der Zusammenarbeit mit der OECD und der Europäischen Union angepasst. Das BfR wird dabei als GLP-Bundesstelle beim Vollzug der Vorschriften über die GLP der EU und der OECD in Deutschland die zentrale Rolle einnehmen und ist somit für die Entgegenahme und Weiterleitung von Informationen an die Länder sowie für die Durchführung sonstiger Mitwirkungsakte der Mitgliedstaaten zuständig.

Der GLP-Bundesstelle soll die Aufgabe, GLP-Bescheinigungen zu erteilen, sowie bestimmte Überwachungsaufgaben übertragen werden.

Es wird zudem die Möglichkeit aufgenommen, dass die Überwachungsbehörden die Nichtkonformität einzelner Prüfungen verbindlich feststellen. Zum Schutz der amtlichen GLP-Bescheinigung wird klargestellt, dass eine Einrichtung eine Prüfung offiziell nur dann als GLP-konform bezeichnen darf, wenn eine amtliche GLP-Bescheinigung nach diesem Gesetz vorliegt.

Den Entwurf des Gesetzestextes finden Sie hier.
Quelle: Bundestag (06/2023)