Sie haben Fragen zum Ablauf von Beratungsprojekten?
In unserem Bereich Fragen und Antworten (FAQ) finden Sie die Antworten!
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Betreuung von Beratungsprojekten
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Wir orientieren uns an Ihrem Bedarf – mit skalierbaren Beratungsmodulen
Sie suchen eine kompetente Begleitung bei der Implementierung eines GxP-Systems? Sie kennen bereits QM-Standards nach ISO und müssen jetzt die Brücke zu GMP, GLP oder GCLP schlagen? Sie haben Ihr GxP-Projekt bereits gestartet und kommen nur mühsam voran?
Alle im GLP-, GCLP- oder GMP-Umfeld tätigen Labore stehen vor ähnlichen Herausforderungen. Ganz gleich, wo der Schuh drückt, Klinkner & Partner unterstützt Labore seit 30 Jahren bei der Einhaltung der GxP-Vorgaben
Kostenloses Erstgespräch
Egal wo Ihnen der Schuh drückt - wir erfassen in einem kostenlosen Kennenlerngespräch Ihre Ausgangssituation und ermitteln Ihren individuellen Bedarf an Unterstützung. Auf dieser Basis zeigen wir Ihnen Handlungsoptionen auf und erstellen Ihnen ein maßgeschneidertes Angebot.
Sie benötigen Unterstützung bei der Einführung eines behördlich anerkannten GxP-Systems?
Für erfolgreiche Produktzulassungen und behördliche Anerkennungen sind präzise und verlässliche Laborergebnisse entscheidend. Um die Anforderungen von GMP, GLP oder GCLP zu erfüllen, muss Ihr Labor ein regelkonformes und umfassend dokumentiertes Qualitätssicherungssystem vorweisen. Nur so ist es möglich, die behördliche Compliance (z. B. FDA, EMA, BfArM, PEI) zu erreichen. Unsere flexiblen Unterstützungsleistungen passen sich Ihrem Bedarf an und können während des gesamten Projekts in Anspruch genommen werden. Im Folgenden finden Sie bewährte Arbeitspakete, die sich für regulierte Labore in der Praxis bewährt haben:
Auswahl des passenden GxP-Standards (GLP, GCLP, GMP)
Die Wahl des passenden GxP-Standards hängt vom Tätigkeitsbereich, der spezifischen Rolle sowie den Zielen des Labors ab. Aber auch Anforderungen der Kunden bzw. Sponsoren sowie strategische Erwägungen sind wichtig. Wie sagen Ihnen, welcher Standard für Sie der Richtige ist.
Gap-Analyse und Maßnahmenplan
In einer Ist-Analyse wird die Ausgangssituation Ihrer Organisation, einschließlich Ausstattung, Personal, Laborprozesse und vorhandener Dokumentation, erfasst. Anschließend wird betrachtet, wie die gesetzlichen und behördlichen Regularien erfüllt werden können. Auf Basis der verfügbaren Ressourcen und der terminlichen Prioritäten erstellen wir Ihnen einen Aufgaben- und Maßnahmenplan und geben Ihnen praktische Tipps und Empfehlungen zum weiteren Vorgehen.
Qualifizierung des Personals
Umfassende Einweisungen und Schulungen des Personals sind unabdingbar. Das Team muss die Anforderungen und besonderen Denkweisen von GxP und behördlicher Compliance verstehen und verinnerlichen, um die externen und internen Vorgaben im täglichen Denken und Handeln korrekt und konsequent umzusetzen.
Aufbau der Dokumentation
Die Erstellung einer vollständigen und korrekten Dokumentation ist das Fundament jeder behördlichen Anerkennung und Akzeptanz. Daher unterstützen wir sie bei der Ausarbeitung und Überprüfung Ihrer SOPs, Aufzeichnungen und Berichte und geben praxisbewährte Tipps.
Hotline
Erfahrungsgemäß treten immer wieder neue und oft auch dringende kleinere und größere Probleme und Unklarheiten auf. Da ist eine Hotline ideal, die Sie in allen Fragen auf dem Weg zur GxP-Compliance unterstützt. In Online-Meetings, per E-Mail oder Telefon stehen wir Ihnen bei Fragen zeitnah zur Seite.
Qualifizierung und Validierung
Die Qualifizierung von Geräten und Ausrüstung stellt deren GxP-Eignung sicher. Die Validierung im Labor umfasst die Überprüfung und Sicherstellung der Konsistenz und Genauigkeit aller analytischen Methoden, Prozesse sowie der Software und IT-Systeme. Wir zeigen Ihnen, worauf es dabei ankommt. So können Sie die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der eingesetzten Geräte und Systeme und die Integrität der damit gewonnen Daten sicherstellen.
GxP-Vorbereitung durch internes Mock-Audit
Vor der externen Behördeninspektionen gemäß den GxP-Vorschriften empfehlen wir ein sogenanntes „Mock-Audit“. Dabei unterstützen wir Ihre interne Quality Assurance Unit (QAU) bei der detaillierten Prüfung Ihres QM-Systems. Das Mock-Audit ermöglicht es Ihnen, potenzielle Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren und zu beheben, um optimal auf die externe Inspektion vorbereitet zu sein.
Unterstützung bei der Inspektion durch die Behörde
Wir unterstützen bei der Kommunikation mit Zulassungsbehörden und der Vorbereitung der einzureichenden Unterlagen für die GxP- Inspektion. Auf Wunsch begleiten wir Sie auch während und nach der Inspektion, um sicherzustellen, dass Sie Ihre GxP-Compliance erreichen.
Sie benötigen Unterstützung bei der Pflege und dem Erhalt der behördlichen Zulassung Ihres bestehenden GxP-Systems?
Nach der erfolgreichen Einführung eines GxP-Systems müssen die Aktualität und der Erhalt der GxP-Zulassung gesichert werden. Anpassungsbedarf entsteht durch neue regulatorische Anforderungen und durch Änderungen im Tätigkeitsbereich, aber auch in der Organisation oder im Personalbestand. Auch die Weiterentwicklung der Prozesse und nicht zuletzt die Digitalisierung erzeugen ständigen Pflege- und Aktualisierungsbedarf. Doch dafür sind im Alltagsgeschäft nicht immer die nötigen Prioritäten und Ressourcen vorhanden. Gerne unterstützen wir Sie dabei, Ihr GxP-System und Ihr Laborteam auf aktuellem Stand zu halten – oder es wieder dorthin zu bringen, damit Sie auch künftig gut durch alle Inspektionen von Behörden oder Sponsoren kommen. Im Folgenden haben wir Ihnen einige beispielhafte Arbeitspakete zusammengestellt, die sich für regulierte Labore in der Praxis bewährt haben:
Refreshing Ihres GxP-Systems
An Ihrem GxP-System hat der Zahn der Zeit genagt? Dann ist es Zeit für den großen Aufwasch vor dem nächsten wichtigen Behörden- oder Sponsorenaudit. Die gesamte Dokumentation muss nun kritisch unter die Lupe genommen werden – am besten von einer kompetenten und nicht in die Interna involvierten Person mit umfassender GxP-Erfahrung. Genau das ist unsere Rolle.
Auftrags-QS-Einheit
Insbesondere im GLP-Bereich kann es bei nur sporadischen GLP-Studien, bei Auftragsspitzen oder Personalnot sinnvoll und wirtschaftlich sein, die Funktion der QS (Qualitätssicherung) bzw. QA (Quality Assurance) auszulagern oder extern zu verstärken. Wir vermitteln Ihnen hierzu qualifizierte Fachkräfte mit langjähriger GxP-Erfahrung.
Digitalisierung der Dokumentation
Durch Einsatz geeigneter IT-Systeme können Sie die Effizienz und Fehlersicherheit Ihrer Organisation wesentlich steigern. Unter GxP müssen Sie aber von Anfang bis Ende eine vollständige und gut dokumentierte Validierung nachweisen. Wir zeigen Ihnen, worauf es ankommt, damit am Ende Funktion und Dokumentation stimmen.
Workshops zur Stärkung der GxP-Compliance
Gerade neue Mitarbeitende ohne GxP-Erfahrung steigen in eine ihnen nicht vertraute Welt ein. Ihnen muss man die Besonderheiten und auch der Prioritäten der GxP-Regularien deutlich machen. Dies leisten Workshops zur Steigerung der GxP-Awareness. Erfahrungsgemäß stoßen dabei unsere praxiserfahrenen Trainer:innen auf hohe Akzeptanz.
Auffrischungs-Trainings
Regelmäßige Schulungen zur Auffrischung der GxP-Kenntnisse werden von Inspektoren erwartet und häufig bei behördlichen Inspektionen auch kontrolliert. Die Schulungen müssen geeignet und wirksam sein und nachvollziehbar dokumentiert werden. Egal ob vor Ort, remote oder Hybrid – wir übernehmen diese Aufgabe.
QA-Hotline
Sie haben zwar interne Ressourcen für QA-Routineaufgaben, aber immer wieder treten Fragen auf, die vertiefte Kompetenz erfordern. Oft ist dies bei Umorganisationen, Sonderprojekten nach Ausfall oder Wechsel von Schlüsselpersonal der Fall. Wir haben erfahrene QA-Fachkräfte für Sie, die Ihnen mit Rat und Tat zur Seite stehen – immer, wenn Sie sie brauchen.
Mock-Audit zur Vorbereitung auf externe Inspektionen
Sie möchten einmal einen anderen Blickwinkel bei Ihren internen Inspektionen haben? Sie suchen Auditierende mit bestimmten Fachkompetenzen? Sie möchten eine unabhängige Meinung zu bestimmten Themen einholen? Sie benötigen ein Testaudit vor der nächsten wichtigen externen Inspektion? Dann treten Sie mit uns in Kontakt – wir finden eine Lösung.
Abweichungs-Service
Externe Audits und Begutachtungen bleiben selten ohne Abweichungen bzw. „Findings“, die meist zeitnah abgearbeitet werden müssen. Sowohl bei der Bewertung von Abweichungen als auch bei der Auswahl geeigneter Maßnahmen sowie deren korrekter schriftlicher Formulierung stehen Ihnen unsere erfahrenen GxP-Expertinnen und Experten zur Seite.