Samstag, 25. Mai 2019

Inhouse-Seminare

"Nach Wissen suchen, heißt Tag für Tag dazu gewinnen."
(Laozi)

Vorteile:

  • maßgeschneidert
  • praxisnah
  • kostensparend

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Meike Voß

Dr. Meike Janto

Diplom-Biologin

Leitung Inhouse & Beratung

+49 (0) 681 / 982 10 - 16

Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)


Wer sollte teilnehmen

Wer sollte teilnehmen?

    Angesprochen sind Laborleiter, Fachkräfte und Qualitätssicherungspersonal in Prüf-/klinischen Laboratorien, die Proben klinischer Studien analysieren, sowie Vertreter der Sponsorenseite, die für Auftragsvergabe an, Prüfungsdurchführung mit und Inspektion von Auftragslaboratorien zuständig sind.



Was wird vermittelt

Was wird vermittelt?

Schwerpunkt ist die Vermittlung von Anforderungen an Laboratorien,die an der Schnittstelle zwischen GCP und GLP stehen. Anhand des Verlaufs einer Auftragsprüfung sollen die spezifischen Aspekte, die aus der GLP- bzw. GCP-Sicht jeweils zusätzlich erforderlich sind, aufgezeigt werden.



Weitere Infos

Weitere Infos

    Dauer: 1 Tag
    Gruppengröße: 10 bis 20 Teilnehmer




Themenvorschläge

Themenvorschläge

(Ihre Themenauswahl spricht unser Experte mit Ihnen im Vorfeld ab. Eine Auswahl unserer Experten finden Sie hier.)

Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
  • GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüflaboratorien
  • Abgrenzung zu Akkreditierung und anderen QM-Systemen
Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung
  • Hintergrund und Entwicklung eines quasi-Standards an der Schnittstelle zwischen GLP und GCP in verschiedenen Staaten bzw. Institutionen
Anwendungsbereich der "GCLP" für Prüflaboratorien
  • Charakteristika (bio-)analytischer Prüfungen unter "GCLP"
  • Umfang der Prüfungen und Ausdehnung des Tätigkeitsfeldes des Prüflabors im Bereich der klinischen Prüfung
Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines GLP-Prüflabors
  • Zusätzliche thematische Felder, die ein GLP-Labor berücksichtigen muss, um im "GCLP"/GCP-Umfeld richtig aufgestellt zu sein
Add-ons in "GCLP" aus der Sicht eines GCP/klinischen Laboratoriums
  • Vertiefte Anforderungen in "GCLP" gegenüber den Regularien klinischer Laboratorien (RiliBÄK, ISO 15189) unter GCP
Praktische Aspekte für die Umsetzung
  • Entlang der Struktur der GLP im Vergleich zum Inspektionsleitfaden der EMA "Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trail samples"
  • Erarbeitung von praxistauglichen Lösungen der "neuen" Anforderungen
Spezifische Aspekte der Auditierung nach "GCLP"
  • Auditierungen unter Berücksichtigung der "GCLP"-Aspekte werden interaktiv mit den Teilnehmern in exemplarischen Auditsituationen erarbeitet