Montag, 11. Dezember 2017

Inhouse-Seminare

"Nach Wissen suchen, heißt Tag für Tag dazu gewinnen."
(Laozi)

Vorteile:

  • maßgeschneidert
  • praxisnah
  • kostensparend

Ihre Ansprechpartnerin

Larissa Klinkner

Larissa Klinkner

Inhouse & Beratung

+49 (0) 681 / 982 10 - 16

Messunsicherheit und Validierung


Wer sollte teilnehmen

Wer sollte teilnehmen?

    Verantwortliche für die Qualitätssicherung und Labormitarbeiter, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren und im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der ISO 9001 und ISO 17025 kommunizieren müssen.



Was wird vermittelt

Was wird vermittelt?

Das Inhouse-Seminar vermittelt Grundlagenwissen zur Methodenvalidierung und Bestimmung der Messunsicherheit, zeigt Wege zur praktischen Umsetzung der entsprechenden Regelwerke auf, spricht Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung und Unsicherheitsermittlung in der Praxis an. Die Inhalte sind umfassend und entsprechen den Anforderungen aus GxP- und ISO-Umfeld. Excel-Anwendungen beziehen sich auf analytische Daten.

Weitere Infos

Weitere Infos

    Dauer: 1 bis 2 Tage (Bei 1-tägigen Seminaren müssen aus zeitlichen Gründen Schwerpunkte gebildet werden.)
    Gruppengröße: 10 bis 20 Teilnehmer




Themenvorschläge

Themenvorschläge

(Ihre Themenauswahl spricht unser Experte mit Ihnen im Vorfeld ab. Eine Auswahl unserer Experten finden Sie hier.)

Das Konzept der Validierung, Elemente der Validierung
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung
  • Zufällige und systematische Abweichungen
  • Präzision (unter Wiederhol- bzw. Vergleichsbedingung)
  • Richtigkeit (Rückführbarkeit, Referenzmaterial, -verfahren, Wiederfindung)
  • Genauigkeit
  • Stabilität, Robustheit, Selektivität und Spezifität
  • Mess-, Prüf- und Ergebnisunsicherheit
Statistische Kenngrößen und Verfahren
  • Lagemaße: Mittelwert, Median
  • Streumaße: Standardabweichung, Varianz, relative Standardabweichung (VK)
  • Streuung des Einzel- bzw. Mittelwerts, Spannweite, Vertrauensbereich
  • Zusammenfassen gleicher Streuungen: Fehlerfortpflanzung
  • Beispielrechnungen mit MS-Excel: Präzision in und zwischen den Serien, Laborinterne Gesamtpräzision, Richtigkeitsprüfung durch Vergleich mit Referenzmaterialien
Statistische Kenndaten für die Kalibrierung und deren Unsicherheit
  • Regelwerke und Leitlinien zur Kalibrierung und deren Unsicherheit
  • Regressionsmodelle (linear, quadratisch)
  • Regressionskoeffizienten und deren Unsicherheit
  • Korrelationskoeffizient, Linearität, Ausreißer und Varianzen(in)homogenität
  • Streuung in der Kalibrierung (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung)
  • Vertrauens- bzw. Vorhersagebereich in der Kalibrierung
Verfahrensgrenzwerte als Konsequenz der Unsicherheit in der Kalibration
  • Nachweis-, Erfassungs-, Bestimmungsgrenze nach DIN 32 645
  • Vergleich mit anderen Verfahren
  • pragmatische Konsequenzen für den Laboralltag
Das Konzept der Messunsicherheit
  • Erwartungen nach DIN EN ISO/IEC 17025
  • Vorgehensmodelle zur Ermittlung der Messunsicherheit: Bottom up: GUM (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) bzw. EURACHEM/CITAC-Leitfaden zur Ermittlung der Messunsicherheit (Third edition of EURACHEM-Guide, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement), Top down: DIN ISO 11352 bzw. DEV A-04
  • Standardunsicherheiten vom Typ A bzw. Typ B und deren Quellen
  • Zusammenführung der Srandardunsicherheiten zur kombinierten bzw. erweiterten Unsicherheit nach dem Prinzip der Fehlerfortpflanzung
Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: bottom up
  • Bestimmung der kombinierten Unsicherheit bei der Herstellung einer Kalibrierbezugslösung (EURACHEM/CITAC): Definition der Messgröße, Erstellen der Modellgleichung, Evaluierung der Standardunsicherheiten aller Einflussgrößen, Berechnung der kombinierten Standardunsicherheit und der erweiterten Unsicherheit, Analyse des Fehlerbeitragindexes
Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: top down
  • Bestimmung der kombinierten Unsicherheit aus Daten der Qualitätssicherung (DIN 11352): Qualitätsregelkarten mit zert. Referenzmaterial als Kontrollprobe, Qualitätsregelkarten und Ergebnisse aus Ringversuchsteilnahmen, Qualitätsregelkarten und Wiederfindungsergebnisse, Ringversuchsteilnahmen
Demonstration / Besprechung einer Auswertehilfe mit Excel
  • Diskussion: Fragen der Teilnehmer