Dienstag, 18. Juni 2019

Inhouse-Seminare

"Nach Wissen suchen, heißt Tag für Tag dazu gewinnen."
(Laozi)

Vorteile:

  • maßgeschneidert
  • praxisnah
  • kostensparend

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Meike Voß

Dr. Meike Janto

Diplom-Biologin

Leitung Inhouse & Beratung

+49 (0) 681 / 982 10 - 16

Good Laboratory Practice (GLP)


Wer sollte teilnehmen

Wer sollte teilnehmen?

    Angesprochen sind neue Mitarbeiter aus GLP-Bereichen in Funktionen als technisches Personal, Prüfleiter, Qualitätssicherung, Archivverantwortliche oder Leiter der Prüfeinrichtung sowie Laboratorien, die GLP-Anforderungen erfüllen müssen bzw. eine GLP-Zulassung anstreben.



Was wird vermittelt

Was wird vermittelt?

Schwerpunkt ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens. Wichtige GLP-Begriffe; Anforderungen an eine GLP-Prüfeinrichtung; SOPs, Prüfpläne und Abschlussberichte; Protokollierung und Archivierung; Aufgaben von Prüfleitern und QS-Einheiten; Inspektionen und behördliche Abnahme; kritische Punkte in der Praxis



Weitere Infos

Weitere Infos

    Dauer: 1 bis 2 Tage (Bei 1-tägigen Seminaren müssen aus zeitlichen Gründen Schwerpunkte gebildet werden.)
    Gruppengröße: 10 bis 20 Teilnehmer




Themenvorschläge

Themenvorschläge

(Ihre Themenauswahl spricht unser Experte mit Ihnen im Vorfeld ab. Eine Auswahl unserer Experten finden Sie hier.)

Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen
  • Entstehung und Entwicklung der GLP
  • Ziele und Anwendungsbereich
  • Anforderungen, Schwerpunkte und Besonderheiten
  • Überlappungen und Unterschiede zu GMP, Akkreditierung nach ISO 17025, 15189, 17020 und Zertifizierung
  • Kostenaufwand und Kombinierbarkeit
GLP-Grundwissen und Begriffe
  • Wichtige Begriffe
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit) und technischem Personal
Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
  • Organisation und Ablauf einer GLP-Prüfung1
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs?
  • Vor- und Nachteile
  • Papier und/oder elektronische SOPs
  • Inhaltliche und formale Anforderungen
  • Hinweise zur praktikablen Handhabung und zur besseren Akzeptanz bei den Mitarbeitern
  • Häufige Probleme bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archvierung und wie sie zu vermeiden sind
Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Mutli-Site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • Definition von und Umgang mit Rohdaten
  • Korrigieren und Kopieren von Rohdaten
  • Tipps zur Umgehung typischer GLP-Verstöße
Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
  • GLP-Organigramm
  • Personalunion und Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kurzzeitprüfungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • GLP-taugliche Geräte
  • Verfalldatum bei Chemikalien
  • Referenz- und Kalibriersubstanzen
  • Sprachproblematik bei Rohdaten
  • Prüfplan
  • SOPs und Software
Archivierung unter GLP-Bedingungen
  • Unterschied zwischen Aufbewahrung und Archivierung
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15 zu GLP-Archiven
  • Konsequenzen für die Praxis
Aufgaben der Qualitäts-Sicherungs-Einheit (QSE) und interne Inspektionen
  • Typische Aufgaben einer GLP-QS-Einheit
  • Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
  • Inspektionstypen
  • Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
  • Erstellung von Inspektionsberichten und Kommunikation mit der Prüfeinrichtung
Behördliche GLP-Überwachung
  • Ablauf einer Behördeninspektion
  • Vorbereitung auf die Inspektion
  • Anforderungen im Inspektorenhandbuch
  • Tipps für die Prüfeinrichtung
  • Umgang mit Inspektoren
  • Umgang mit Beanstandungen
Aktuelle Literatur und Informationsquellen
  • Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internet