Montag, 11. Dezember 2017

Inhouse-Seminare

"Nach Wissen suchen, heißt Tag für Tag dazu gewinnen."
(Laozi)

Vorteile:

  • maßgeschneidert
  • praxisnah
  • kostensparend

Ihre Ansprechpartnerin

Larissa Klinkner

Larissa Klinkner

Inhouse & Beratung

+49 (0) 681 / 982 10 - 16

Good Manufacturing Practice (GMP)


Wer sollte teilnehmen

Wer sollte teilnehmen?

    Schwerpunkt ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens. Angesprochen sind neue Mitarbeiter aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllabors, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche (z.B. IT-Abteilungen, Geräte- und Rohstofflieferanten).



Was wird vermittelt

Was wird vermittelt?

GMP-Forderungen - der gestzliche Rahmen; GMP-Dokumentation im Labor; Qualifizierung / Validierung im analytischen GMP-Labor; GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) und Änderungen



Weitere Infos

Weitere Infos

    Dauer: 1 Tag
    Gruppengröße: 10 bis 20 Teilnehmer




Themenvorschläge

Themenvorschläge

(Ihre Themenauswahl spricht unser Experte mit Ihnen im Vorfeld ab. Eine Auswahl unserer Experten finden Sie hier.)

GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen
  • Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211, 21 CFR 11)
  • Guidelines und Interpretationen, die wichtigsten Textstellen für das Labor transparent gemacht
  • Literaturhinweise
GMP-Dokumentation im Labor
  • Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor, in der pharmazeutischen Entwicklung, in der Produktion?
  • Die 5 W´s
  • Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip?
  • Die häufigsten Fehler in der Dokumentation
  • Welche Unterschriften gehören auf die Dokumente?
  • Der Bezug der Prüfvorschriften auf die Herstelldokumentation
Qualifizierung / Validierung im analytischen GMP-Labor
  • Umsetzung der Behördenforderungen für die Gerätequalifizierung
  • Requalifizierung, Gerätelogbücher, Prüfmittelüberwachung, Methodenvalidierung, das Validierungsmasterplankonzept, spezielle Anforderungen an Excel-Sheets
  • 21 CFR part 11 – Relevanz elektronischer Aufzeichnungen
GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) und Änderungen
  • Definition und Abgrenzung von Abweichungen, OOS und Änderungen
  • Abweichungen richtig erkennen, bewerten, dokumentieren
  • Einbindung der Qualitätssicherung, der Umgang mit Änderungen
  • Change Control und die Anwendung geeigneter OOS-Routinen