Sonntag, 20. Januar 2019

Inhouse-Seminare

"Nach Wissen suchen, heißt Tag für Tag dazu gewinnen."
(Laozi)

Vorteile:

  • maßgeschneidert
  • praxisnah
  • kostensparend

Ihre Ansprechpartnerin

Dr. Meike Voß

Dr. Meike Janto

Diplom-Biologin

Leitung Inhouse & Beratung

+49 (0) 681 / 982 10 - 16

Good Clinical Practice (GCP)


Wer sollte teilnehmen

Wer sollte teilnehmen?

    Prüfärzte, Studienkoordinatoren, Study Nurses, Monitore (CRAs), Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute aus der Pharmaindustrie sowie Interessierte aus dem GLP/GMP/GVP-Bereich. Die Teilnehmer/innen werden in die Grundlagen der heutigen Qualitätsstandards eingeführt und es wird die Umsetzung der Regularien beispielhaft am Verlauf einer klinischen Studie, von der Vorbereitung bis zur Nachbereitung, vorgestellt. Die Inhalte werden nach Absprache auf die Zielgruppen abgestimmt.

Was wird vermittelt

Was wird vermittelt?

Breite Einführung in die Arzneimittelentwicklung und die Gute Klinische Praxis-Leitlinie ICH-GCP; Übersicht über die nationale und internationale Rahmenbedingungen in klinischen Prüfungen; GCP-Leitlinie im Detail mit Rechten und Pflichten des Sponsors (und anderer Beteiligter); Updates über Änderungen



Weitere Infos

Weitere Infos

    Dauer: 1 Tag
    Gruppengröße: 10 bis 20 Teilnehmer




Themenvorschläge

Themenvorschläge

(Ihre Themenauswahl spricht unser Experte mit Ihnen im Vorfeld ab. Eine Auswahl unserer Experten finden Sie hier.)

Historie und Entwicklung eines Arzneimittels
  • Was sind klinische Prüfungen?
  • Ziele klinischer Prüfungen
  • Interventionelle Studien der Phasen 0 bis 5
  • Nicht-interventionelle Studien
Grundbegriffe in klinischen Prüfungen
  • Klinische Prüfung
  • Sponsor und Sponsor-Investigator
  • Auftragsforschungsinstitut
  • Prüfer / Prüfstelle
  • Prüfer, Prüfgruppe, Stellvertreter
  • Ethik-Kommission
  • Zuständige Behörden
  • Ethik-Votum
  • Einverständniserklärung
  • Monitoring und CRA
  • Monitoring Plan und Report
  • Datenschutz,...
Rechtliche Grundlagen I - Übersicht
  • Internationales und nationales Recht
  • Deklaration von Helsinki
  • Medizinproduktegesetz
Rechtliche Grundlagen II - AMG - GCP-V - GCP
  • Arzneimittelgesetz (AMG) §§ 2, 10, 40 - 42, 67
  • GCP-Verordnung (GCP-V)
  • ICH-GCP-Grundsätze
Prüferverantwortung
  • Qualifikation des Prüfers und Prüfvereinbarung
  • Medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer
  • Einhaltung des Prüfplans
Sponsorenverantwortung
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Anträge bei Behören und Ethikkommissionen
  • Prüfmedikation/Investigational Medicinal Product (IMP)
Studiendokumente und Dokumentation
  • Investigator´s Broschüre
  • Informed Consend Form (ICF)
  • Dokumentation in klinischen Prüfungen
Pharmakovigilanz
  • Grundlagen mit Definitionen UE, SUE, SUSAR
  • Meldeverpflichtungen des Prüfers und des Sponsors
  • Dokumentation
Audits und Inspektionen
  • Audits: Definitionen, Zweck, Vorgehen, Feststellungen, Tipps
  • Inspektionen: Überblick