Inhalt

• Akkreditierung – pro und contra
  Argumente für und gegen eine Akkreditierung, Kosten-Nutzen-Betrachtung, Erfahrungen akkreditierter Labors, Interne und externe Kosten und Folgekosten, Akkreditierung neben anderen QM-Systemen wie Zertifizierung nach ISO 9001, Zulassung nach GLP oder GMP
• Stand der Akkreditierungsnormung
  Historie (ISO Guide 25, EN 45001), Aufbau, Struktur und Anwendungsbereich der ISO 17025, Anpassung der ISO 17025 an die ISO 9001 (2000) durch Revision im Jahr 2005, Abgrenzung zur ISO 15189 und zur ISO 17020
• Anforderungen der ISO 17025 an das Management-System des Labors
  Organisation, Managementsystem, Lenkung der Dokumente, Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen, Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag, Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen, Dienstleistung für den Kunden, Beschwerden, Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten, Verbesserung, Korrekturmaßnahmen, Vorbeugende Maßnahmen, Lenkung von Aufzeichnungen, Interne Audits, Managementbewertungen
• Anforderungen der ISO 17025 an die technische Kompetenz des Labors
  Allgemeines, Personal, Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen, Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung, Einrichtungen, Messtechnische Rückführung, Probenahme, Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen, Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen, Ergebnisberichte
• Dokumenttypen und ihre mitarbeiter- und bedarfsorientierte Gestaltung
  Was verlangen die Normen? Vorgabe- und Nachweisdokumente, Management-Handbuch, SOPs, Verfahrens- und Prozessanweisungen, Arbeitsanweisungen, Probenahme-, Prüf- und Kalibrieranweisungen, Geräte-Dokumentationen, Journale, Logbücher, Formblätter, Listen, Rohdaten, Übernahme externer Dokumente
• Akkreditierungsprojekte erfolgreich managen
  Konzept, Zeitplan und Prioritäten, Bedeutung eines straffen Projektmanagements, Verbesserung der Akzeptanz und Qualitäts-Motivation, Rolle der technischen Leitung und der QM-Funktion, Welche Unterlagen sind wann erforderlich? Wann ist der Antrag zu stellen?
• Akkreditierungsorganisationen
  Organisationen (DAkkS, EA, ILAC, IAF), Entstehung der DAkkS, Aufbau und Arbeitsweise, Erfahrungen mit der DAkkS, Fristen bei der Überwachung
• Das Akkreditierungsaudit
  Ablauf eines Akkreditierungsaudits, Statistische Auswertung typischer Beanstandungen externen Audits von Akkreditierern, Vorbereitung auf Audits und Verhalten in Auditgesprächen