- Individuell auf Ihren Bedarf abgestimmte Trainings
- Sie bestimmen Termin und den Umfang
- Flexible Gestaltung durch Modularisierung
Ihr Ansprechpartner
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Timo BackesDiplom-Betriebswirt (FH)+49 (0) 681 / 982 10 - 16
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Pharmazeutische Stabilitätsprüfung |
Programm
als pdf |
Wer sollte teilnehmen?
Dieses Training wendet sich an Mitarbeiter/innen aus der pharmazeutischen Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle sowie aus Qualitätssicherung und Zulassung.Was wird vermittelt?
Trainer
- Dr. Stefan Schmitz (Diplom-Chemiker, Geschäftsführer der CMC Pharma GmbH, Saarbrücken)
Inhalt
(für eintägige Trainings müssen Schwerpunkte gebildet werden)- Behördliche Regelungen und Grundlagen
Alle ICH Guidelines zur Stabilität sowie aktuelle Entwicklungen; Grundsätzlicher Aufbau von Stabilitätsstudien für Wirkstoffe und Zubereitungen; Besonderheiten der Stabilitätsprüfung von Biotechprodukten; Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien - Logistischer Ablauf der Stabilitätsprüfung
Das Stabilitätsprotokoll und typische Beispiele für beschleunigte Bedingungen und Langzeitstabilität; Qualifizierung von Klimaschränken und kontinuierliche Überwachung; Einlagerungsdokumentation und Ablauf; Fristen der Ein- und Auslagerung
Arbeitsanweisungen zur Durchführung von Stabilitätslagerungen; Der Haltbarkeitsbericht für Behörden (D, EU, USA) - Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Methoden
Optimale Strategie für Stresstests integriert in die HPLC-Methodenentwicklung; Typische Methodenparameter und Bedingungen zum Start; Schrittweise Optimierung der Methode; Validierungsplan und Durchführung als Beispiel; Unterschiede zwischen kleinen und großen Molekülen (Biotech) - Praxisbeispiele und Übungen
Auswahl von Packmitteln; Auswahl von Formulierungen; Reduktion des Umfangs (Bracketing und Matrixing); Auswertung von Zerfallskinetiken und Vorhersage von Haltbarkeiten; Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
Inhouse Konditionen
| Inhalte: | Die jeweiligen Programminhalte können auf Kundenwunsch angepasst werden. | |||||||||||||
| Termin/Ort: | Nach Vereinbarung | |||||||||||||
| Dauer: | Nach Vereinbarung | |||||||||||||
| Honorar: | zwischen 1.490,- € und 1.590,- € Referentenhonorar pro Tag (je nach Dauer und Referent) | |||||||||||||
| Teilnehmerpauschale: (inkl. Teilnahmebest.) |
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| Unterlagen: * |
* optional in beliebig wählbaren Kombinationen |
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| Spesen: |
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| Preisstellung: | Alle Preise zzgl. MwSt. | |||||||||||||
| Technik: | Präsentation vom Laptop des Referenten, Beamer wird vom Auftraggeber gestellt oder für 99,- € pro Tag von uns gestellt |
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