Inhalt

• Anforderungen des Qualitätsmanagements an SOPs: GLP/GMP, Akkreditierung, Zertifizierung
  Dokumentlenkung, Identifizierung, Schulung, Verteilung und Einzug, häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen
• Dokumenttypen – eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
  Vorgabe- und Nachweisdokumente, Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Prüfvorschriften, Analysenmethoden, Geräte-SOPs, Verfahrensanweisungen, Prozessanweisungen, Handbücher, Formblätter, Rohdaten, Journale, Logbücher, Aufzeichnungen
• Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
  Wer darf, kann und sollte SOPs schreiben? Wie viele SOPs sind nötig (SOP-Raster)? Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll? Wie umfangreich sollten SOPs sein? Welche formalen Anforderungen sind zu beachten? Welche Codierung bzw. Nummerierung ist sinnvoll? Was ist bei Revisionen zu beachten (Change Control)?
• Beispiele für QM-Dokumente
  Wie kann eine „Master-SOP“ aussehen (Durchsprechen eines Praxisbeispiels)? Wie können Akzeptanz und Übersichtlichkeit erhöht werden (Beispiele)? Was sind gute und schlechte Formulierungen?
• QM-Handbuch und QM-Dokumentation
  Vorgabe- und Nachweisdokumente, Aufbau, Lenkung, Schulung und Archivierung, wichtige Dokumentarten: Management-Handbuch, SOPs, Verfahrens- und Prozessanweisungen, Arbeitsanweisungen, Probenahme-, Prüf- und Kalibrieranweisungen (Analysenmethoden), Spezifikationen, Geräte-Dokumentationen, Journale, Logbücher, Formblätter, Listen, Rohdaten, Übernahme externer Dokumente
• Handhabung, typische Fehler und Probleme in der Praxis
  Freigabe: Wie viele (verschiedene) Unterschriften sind erforderlich? Wann ist eine Neuausgabe erforderlich? Wie sind Änderungen in neuen Versionen erkennbar? Wie breit sollen SOPs gestreut werden? Wie soll auf Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen verwiesen werden? Wie sollte die Überprüfung bzw. regelmäßige Überarbeitung organisiert sein? Wie kann die Akzeptanz verbessert werden? Wie können die Mitarbeiter wirksam geschult werden? Sind handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen erlaubt? Sind Abweichungen zulässig? Wann sind SOPs auszumustern? Wirtschaftlichkeitsbetrachtung: Was kostet eine SOP bzw. ein Update?
• Analysenmethoden als SOPs
  Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein? Wo liegen die Unterschiede zu einer SOP? Muss eine Analysenmethode immer als SOP geschrieben sein? Wie sollten Normmethoden bzw. Abweichungen davon dokumentiert werden? Wie können Beipackzettel zu kommerziellen Kits in SOP-Form gebracht werden? Wie können „Labormethoden“ QM-konform und pragmatisch erstellt werden? Wann sind handschriftliche Vorschriften ausreichend?
• Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen
  Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein? Welche Fristen sind zu beachten? Welche Ablageschlüssel sind sinnvoll? Welche Medien sind erlaubt? Elektronisch archivieren oder ausdrucken? Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung und Archivierung? Was ist bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen zu beachten? Welche speziellen Anforderungen werden im GLP/GMP-Umfeld gestellt (z.B. Double Check, Archivierungsfristen)?
• Gerätedokumentation und Logbücher
  Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen und wie umfangreich sollten sie sein? Welche Struktur ist geeignet? Einbindung von Herstellerunterlagen? Welche Vorfälle müssen in Logbüchern dokumentiert werden, welche nicht? Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?