Inhalt

• Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
  Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel der Kundenbindung und Kundenzufriedenheit;  Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten; Qualität als Basis von Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit, zur Vermeidung von Doppelarbeit, Systemausfällen und Kundenreklamationen, als Schutz vor Regress
• Die wichtigsten QM-Systeme im Labor: ISO 9001 – ISO 17025 – GMP – GLP
  Wesentliche Forderungen, Gemeinsamkeiten und Unterschiede; Aufgaben und Pflichten der Funktionsträger; Konsequenzen für die praktische Laborarbeit
• Arbeits- und Prüfanweisungen
  Was ist der Unterschied zwischen Arbeitsanweisungen (SOP) und Prüfanweisungen (Analysenmethode)?; Wie schreibe ich Arbeitsanweisungen?; Welche Form und Inhalte müssen sie haben?; Wann sind Kopien „gelenkter“ Dokumente erlaubt?; Darf ich von Arbeitsanweisungen abweichen?; Sind handschriftliche Änderungen verboten?; Was ist bei elektronischen Anweisungen zu beachten?
• Dokumentation und Protokollierung im Labor
  Was ist bei der Erfassung, Beschriftung und Ablage von Rohdaten zu beachten?; Wie werden QM-gerechte Korrekturen durchgeführt?; Warum sind Zettel und lose Blätter unerwünscht?; Wie sind Journale zu führen?; Was sind typische Fehler in der Labordokumentation und wie kann man sie vermeiden?; Was ist für eine auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation zu beachten?
• Prüfmittel und Kalibriersubstanzen
  Welches Prüfmittel muss überwacht werden?; Wie wähle ich das richtige Zeitintervall und die richtige Toleranz?; Was tue ich bei Überschreitungen von Toleranzen oder Haltbarkeitsfristen?; Wie sind Referenzmaterialien und Kalibriersubstanzen zu handhaben?; Wie sind Lösungen und Abfüllungen zu beschriften?; Was ist beim Kauf von Referenzmaterialien zu beachten?
• Kalibrierung und Kalibrierfunktion
  Welche Kalibrierarten gibt es?; Wie häufig sollte kalibriert werden?; Wie sollten Kalibrierpunkte gelegt werden?; Wie reagiere ich auf Matrixeffekte?; Muss eine Kalibrierfunktion linear sein?; Was ist Varianzenhomogenität und wann ist sie wichtig?; Wie kann ich die Genauigkeit der Kalibrierung verbessern?
• Validierung und Messunsicherheit
  Was ist Sinn und Zweck von Validierungen?; Wie erhalte ich Richtigkeit und Präzision?; Wie kann ich die Messunsicherheit ermitteln?; Wie kann ich methodische Schwachstellen erkennen?; Welche Validierungsgrößen sind besonders wichtig?
• Qualitätsregelkarten und Ringversuche
  Wie funktionieren Qualitätsregelkarten?; Was ist bei der Anwendungen zu beachten?; Was kann man aus Regelkarten ablesen?; Welchen Nutzen haben Ringversuche?; Worauf achten Auditoren?
  
• Richtiger Umgang mit statistischen Tests
  Was sagt mir ein statistischer Test, was nicht?; Wie bewerte ich Testergebnisse?; Wie aussagekräftig sind Mittelwert und Standard-Abweichung?; Was ist bei Ausreißertests zu beachten?; Wofür sind F-Test und t-Test einsetzbar?
• Verhalten in Audits und Inspektionen
  Warum interne und externe Audits?; Wie kann ich mich auf Audits vorbereiten?; Was sind typische Fragen von Auditoren?; Wie soll ich mich in Audits verhalten?
• Computer und Datensysteme
  Was ist ein Audit Trail und wann ist er erforderlich?; Was ist bei Zugangsregelungen zu beachten?; Was ist beim Login und Logout wichtig?; Wie sind Passwörter zu handhaben?; Was muss ich z.B. bei Excel-Blättern beachten?; Wie sollte die Datensicherung durchgeführt werden?; Wann muss Software validiert werden?