Inhalt

• Entwicklung der GLP und regulatorischer Rahmen
  Entstehung und Entwicklung der GLP; Ziele und Anwendungsbereich; Anforderungen, Schwerpunkte und Besonderheiten; Überlappungen und Unterschiede zu GMP, Akkreditierung nach ISO 17025, 15189, 17020 und Zertifizierung, Kostenaufwand und Kombinierbarkeit
• GLP-Grundwissen und Begriffe
  Wichtige Begriffe; Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung; Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit) und technischem Personal
• Ablauf einer GLP-Prüfung / Prüfplan und Abschlussbericht
  Organisation und Ablauf einer GLP-Prüfung; Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte; Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen; Ergänzungen zu Abschlussberichten
• Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
  Warum SOPs? Vor- und Nachteile; Papier und/oder elektronische SOPs; Inhaltliche und formale Anforderungen; Hinweise zur praktikablen Handhabung und zur besseren Akzeptanz bei den Mitarbeitern; Häufige Probleme bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archvierung und wie sie zu vermeiden sind
• Durchführung von GLP-Prüfungen
  Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung; Single- und Mutli-Site-Prüfungen; Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände; Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen; Definition von und Umgang mit Rohdaten; Korrigieren und Kopieren von Rohdaten; Tipps zur Umgehung typischer GLP-Verstöße
• Kritische Punkte in der praktischen Umsetzung
  GLP-Organigramm; Personalunion und Vertretungsregelungen; Abgrenzung des GLP-Bereichs; GLP- neben non-GLP-Aktivitäten; Kurzzeitprüfungen; GLP-Anforderungen an Lieferanten; GLP-taugliche Geräte; Verfalldatum bei Chemikalien; Referenz- und Kalibriersubstanzen; Sprachproblematik bei Rohdaten; Prüfplan; SOPs und Software
• Archivierung unter GLP-Bedingungen
  Unterschied zwischen Aufbewahrung und Archivierung; archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien; Anforderungen an Archive; Aufgaben des Archivbeauftragten; Ein- und Auslagerungsvorgänge; Archivierungsfristen; OECD-Dokument Nr. 15 zu GLP-Archiven; Konsequenzen für die Praxis
• Aufgaben der Qualitäts-Sicherungs-Einheit (QSE) und interne Inspektionen
  Typische Aufgaben einer GLP-QS-Einheit; Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit; Inspektionstypen; Überprüfung von Prüfplänen und Berichten; Erstellung von Inspektionsberichten und Kommunikation mit der Prüfeinrichtung
• Behördliche GLP-Überwachung
  Ablauf einer Behördeninspektion; Vorbereitung auf die Inspektion; Anforderungen im Inspektorenhandbuch; Tipps für die Prüfeinrichtung; Umgang mit Inspektoren; Umgang mit Beanstandungen
• Typische Beanstandungen bei Behördeninspektionen
  Beispiele von Beanstandungen; Ergebnisse einer statistischen Auswertung realer Beanstandungen deutscher Inspektoren
• Aktuelle Literatur und Informationsquellen
  Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internet