Inhalt

• GMP-Forderungen – der gesetzliche Rahmen
  Regulatorische Vorgaben (EU-GMP, 21 CFR 211, 21 CFR 11); Guidelines und Interpretationen, die wichtigsten Textstellen für das Labor transparent gemacht, Literaturhinweise
• GMP-Dokumentation im Labor
  Welche behördenrelevanten Dokumente gibt es im Labor, in der pharmazeutischen Entwicklung, in der Produktion?; Die 5 W´s; Wieso Doppelcheck oder 4-Augenprinzip?; Die häufigsten Fehler in der Dokumentation; Welche Unterschriften gehören auf die Dokumente?; Der Bezug der Prüfvorschriften auf die Herstelldokumentation
• Qualifizierung / Validierung im analytischen GMP-Labor
  Umsetzung der Behördenforderungen für die Gerätequalifizierung; Requalifizierung, Gerätelogbücher, Prüfmittelüberwachung, Methodenvalidierung, das Validierungsmasterplankonzept, spezielle Anforderungen an Excel-Sheets; 21 CFR part 11 – Relevanz elektronischer Aufzeichnungen
• GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS) und Änderungen
  Definition und Abgrenzung von Abweichungen, OOS und Änderungen; Abweichungen richtig erkennen, bewerten, dokumentieren; Einbindung der Qualitätssicherung, der Umgang mit Änderungen; (Change Control) und die Anwendung geeigneter OOS-Routinen