Inhalt

• Grundlagen der klinischen Forschung
  Arzneimittelzulassung, CE-Kennzeichen, Gesetze, Richtlinien, Regularien, Behörden und benannte Stellen
• Grundlagen der Biometrie
  Statistische Grundbegriffe, Unterschiedliche Studiendesigns, Fallzahlberechnung
• Deklaration von Helsinki
  Geschichtlicher Rückblick, Ethik in der klinischen Prüfung
• International Conference on Harmonisation und Good Clinical Practice (ICH/GCP)
  Begriffsbestimmungen, Pflichten der Prüfärtze, Pflichten des Sponsors
  
• Gesetze / Richtlinien
  Die wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien, GCP-Verordnung, Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer klinischen Prüfung, Voraussetzung für ein positives Ethikvotum, Voraussetzung für eine Genehmigung durch die Behörde, der lange Weg vom Antrag zur Genhemigung
• Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie
  Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), Unexpected Suspected Adverse Reactions (SUSAR), Nebenwirkungen, Aktive Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen an Fallbeispielen
  
• Praktische Aspekte
  Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt? Studienprotokoll, Patienteninformation/Einwilligungserklärung, Investigator Broschure (IB), Case Resport Form (CRF)
• Pratische Übung
  Ausfüllen eines CRFs
• Audits und Inspektionen
  Sinn und Zweck des Audits, welche gibt es? Typische Strategien, Behördeninspektionen, typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung, etc.)