Inhalt

• Wissenswertes über die FDA
  Organisation und Aufgaben der FDA; Inspektoren und Inspektionsprogramme; Ziele der FDA-Inspektion von Labors; Wichtige Initiativen und Aktuelles von der FDA
• Die häufigsten Beobachtungen und Beanstandungen in Labors
  Besonders häufige 483er ( Warning letters zu den Themen Kalibrierung, Validierung, Qualifizierung, Probenahme, Dokumentation, CAPA, Deviations, Change Control, Out of Spec, IT, Referenzstandards); Hauptfehler und Stolpersteine während der Inspektion; Richtige Verhaltensweisen und Reaktionen erlernen
• Systematische Vorbereitung der Inspektion
  Typischer Ablauf einer FDA-Inspektion; Definition der Ziele; Goldene Regeln zur optimalen Vorbereitung; Einstimmung und Training der Beteiligten; Maßnahmen der eigenen QS-Abteilung; Schaffen einer effektiven Infra- und Informationsstruktur für eine Inspektion (Protokollschreiber, Begleitung des Inspektionteams); Einbinden des Managements; Simulation von Inspektionssituationen, Umgang mit "kritischen" Fragen, was tun bei Lücken oder Löchern in der Dokumentation?
  
• Standortbestimmung und Positionierung des Labors
  Stärken und Schwächen des eigenen Labors erkennen; Mit Schwächen konstruktiv und offensiv umgehen; Risikoanalyse als Werkzeug zur optimalen Vorbereitung einer Inspektion; Wie sieht es mit der 21 CFR Part 11 Compliance aus?
• Verhalten in Inspektionen
  Wie präsentiert sich das Labor optimal in prägnanter Weise?; Wie lassen sich die Kompetenz und Qualität am besten darstellen?; Verhalten von Vorgesetzten und Mitarbeitern im Rahmen von Inspektionen; Rollenverhalten und Verantwortlichkeiten; Umgang mit schwierigen Fragen oder Forderungen; Abschlussgespräch einer Inspektion
• Fallbeispiel einer realen FDA-Inspektion im analytischen Labor
  Kommunikation mit der FDA, vor und nach der Inspektion; Vorbereitung und Terminabsprachen; Einbindung von Sponsoren und nationalen Behörden; Ablauf und Ergebnisse der Inspektion; Bedeutung des Abschlussmeetings; Nachbereitung
  
• Nachbereitung der Inspektion und Kommunikation mit der FDA
  Beobachtungen auf dem Formblatt 483; Abschlussbericht (EIR Establishment Inspection Report); Fristgerechte Erfüllung der Auflagen; Reaktionen des Unternehmens auf die Anforderungen; Erfolgsfaktoren für das Bestehen einer FDA-Inspektion