Freitag, 25. April 2014
 
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IT-Validierung Kompaktkurs - Auffrischungskurs IT-Validierung


Eckdaten der Veranstaltung


Dieser Seminartag ist Bestandteil der mehrtägigen Veranstaltung "IT-Validierung Kompaktkurs"

Wer sollte teilnehmen?

Leiter und Mitarbeiter von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und keine oder nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs). Qualitätsmanager, Projektleiter und Mitarbeiter in Validierungsprojekten, die bereits Erfahrung mit der Validierung (CSV) gesammelt haben, aber die Entwicklungen der letzten Jahre nicht aktiv verfolgen konnten (Auffrischungskurs). Mitarbeiter der Qualitätsbereiche sowie Leiter und Mitarbeiter in Verantwortung für Validierungs‐Projekte, GxP‐relevante Systeme oder für den Systembetrieb der IT-Infrastruktur (IT-Audits, Ressourcen-optimierte Validierung)

Was wird vermittelt?

Wie detailliert sind die Nutzeranforderungen? Einbindung der Hersteller und Lieferanten, alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping) wie lassen sich diese flexiblen Methoden mit der Validierung in Einklang bringen? Risikoanalyse nutzen für eine frühe Erstellung der Testfälle (Funktions‐ und Nutzer‐Akzeptanztests), Vorbereitung des Systembetriebs vom Systemsupport bis zur Notfallplanung, Datenmigration und seine Dokumentation, Umfang und Themenbereiche eines IT‐Audits, Durchführung und Dokumentation

Referent(en)

Dr. Joachim Schoch-Bösken
(Diplom-Biologe)
Seit 20 Jahren im Bereich IT in verschiedenen Firmen aus den „Life Sciences“ tätig. Als interner Projektleiter sowie als externer Berater hat er zahlreiche Validierungsprojekte durchgeführt. Seit 2001 betreibt Dr. Schoch-Bösken seine eigene Beratungsfirma für Computersystem-Validierung und berät Firmen in Deutschland und der Schweiz. Hierzu führt er auch regelmäßig Trainings zum Qualitäts- und Projektmanagement von IT-Projekten durch.

Inhalt

AUFFRISCHUNGSKURS IT-VALIDIERUNG

Zielsetzung des Trainingstages
Das Ziel des Kurses ist es, dass Teilnehmer mit Erfahrung in Validierungsprojekten das Hintergrundwissen auffrischen und ergänzen sowie aktuelle Entwicklungen der IT-Validierung (und
der Software-Entwicklung) kennenlernen. In diesem Auffrischungskurs werden nicht die Grundlagen der Computer-System-Validierung (CSV) vermittelt, sondern die Teilnehmer sollten bereits Erfahrungen zumindest mit Teilen einer Validierung gemacht haben.

Es ist in diesem Kurs möglich, dass Sie Ihre eigenen Themen mitbringen, bei denen Sie eine besonders gute Lösung gefunden haben oder auch Probleme hatten, und wir werden flexibel auf Ihre Themenwünsche
eingehen, sie in der Diskussion vertiefen und kommentieren.

Lieferanten guter Qualität nutzen
Die Einbindung des Lieferanten ist ein wichtiger Themenbereich. Wie wird diese Einbindung umgesetzt und woher wissen wir, wie die Qualität des Lieferanten ist?

Moderne Methoden der Software-Entwicklung
• Software- Entwickler und Implementierungs-Partner möchten gern „agile Methoden“ verwenden. Wie lässt sich das validieren?
• Die Einbeziehung der Nutzer ist eine große Stärke von Projekten und steigert die Erfolgsaussichten und die Akzeptanz. Wie wird die Validierung in iterativen Projekten durchgeführt und dokumentiert?

Risikoanalyse, Testfälle und Testdurchführung
• Die Risikoanalyse ist als zentrales Element jeder CSV vorgesehen und wird heute fast immer durchgeführt. Welche Typen gibt es und worin liegen deren Vor- und Nachteile? Wie lässt sich aus
der Risikoanalyse die Testplanung ableiten? Wie werden Testfälle entwickelt?
• Für die Testdurchführung werden zunehmend automatisierte Test-Tools verwendet. Müssen diese validiert werden?

Wichtige Arbeiten zum Systembetrieb
• Die Prozesse für den Systembetrieb sind zwar seit langem etabliert. Trotzdem gibt es auch hier Punkte, auf die in den letzten Jahren
zunehmend Wert gelegt wird (Business Continuity und Desaster Recovery, Prüfen des Audit Trail)
• Als technische Entwicklungen haben sich die Virtualisierung und die Einbindung von Open Source Software etabliert. Was ist bei der Validierung zu beachten?

weitere Stichworte aus dem Inhalt

Acceptance test, Application, Compliance, Computerised system validation (CSV), Computersystem, Computervalidierung, Configuration management, Datenmigration, Design qualification, FMEA, Funktionstest, GAMP-5, Good automated manufacturing practice, Installation test, Integrationstest, Interfaces, International Committee of Harmonisation (ICH), ISPE, IT-Validierungs-Masterplan (IT-VMP), Log Files, Modultest, Operational qualification, Performance qualification, Prospektive Validierung, Retrospektive Validierung, Risk analysis,Software, Software modules, SOP for system operation, System test, Task, Traceability matrix (TMX), User requirement specification (URS), Validation report, Validierungsbericht, Validierungsplan, V-Model

Veranstaltungsort

Gewerbepark Salem

In Oberwiesen 16
88682 Salem

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